Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

meropenem trihidrat

Boleh didapati daripada:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

Kod ATC:

J01DH02

INN (Nama Antarabangsa):

meropenem trihidrat

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Komposisi:

Urbroj: svaka bočica sadrži 570 mg meropenem trihidrata što odgovara 500 mg bezvodnog meropenema

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-487117095-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-487117095-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Tarikh kebenaran:

2022-08-31

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM APTAPHARMA 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MEROPENEM APTAPHARMA 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri..
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Meropenem AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Meropenem AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meropenem AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEROPENEM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem AptaPharma pripada skupini lijekova koji se zovu
karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek
djeluje na način da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne
infekcije.
Meropenem AptaPharma se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece starije od 3 mjeseca:
•

Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije).
•

Infekcije bronha i pluća u bolesnika sa cističnom fibrozom.
• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava.
• Komplicirane infekcije trbušne šupljine.
• Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja.
• Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
• Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).
Meropenem AptaPharma se može koristiti u liječenju bolesnika s
neutropenijom (smanjenje broja bijelih
krvnih stanica) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je povezana s
bakterijskom infekcijom.
Meropenem

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Jedna bočica sadrži 570 mg meropenem trihidrata što odgovara 500 mg
bezvodnog meropenema.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Jedna bočica sadrži 1140 mg meropenem trihidrata što odgovara 1000
mg bezvodnog meropenema.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica lijeka Meropenem AptaPharma 500 mg sadržava 104 mg
natrijevog karbonata što
odgovara 45 mg (1,96 mmol) natrija.
Jedna bočica lijeka Meropenem AptaPharma 1000 mg sadržava 208 mg
natrijevog karbonata što
odgovara 90 mg (3,92 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do svijetložuti kristalinični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meropenem AptaPharma je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece u dobi od 3
mjeseca i starijih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

teške pneumonije, uključujući bolničke i pneumonije uzrokovane
mehaničkom ventilacijom

bronhopneumonalne infekcije kod cistične fibroze

komplicirane infekcije urinarnog sustava

komplicirane intraabdominalne infekcije

intrapartalne i postpartalne infekcije

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

akutni bakterijski meningitis.
Meropenem AptaPharma se može koristiti u liječenju bolesnika s
febrilnom neutropenijom za koju se
sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da bi mogla biti povezana s bilo
kojom infekcijom navedenom gore.
H A L M E D
23 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U donjoj tablici navedene su opće preporuke za doziranje.
Doziranje meropenema i t