Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Menotropin

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

G03GA02

INN (Nama Antarabangsa):

menotropin

Dos:

600 IE

Borang farmaseutikal:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Status kebenaran:

Ikke markedsført

Risalah maklumat

Menopur
®
er et registreret varemærke, der tilhører Ferring B.V.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret MENOPUR til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MENOPUR
3. Sådan skal du bruge MENOPUR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
MENOPUR leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens)
før brug. Det gives som
en injektion under huden eller i en muskel.
MENOPUR indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon
(FSH) og luteiniserende
hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både
mænd og kvinder.
De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i MENOPUR
er udvundet fra urin
fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er
højtoprenset, og kaldes
derefter menotropin.
MENOPUR bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
følgende to situationer:
i. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv
kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type
hormonforstyrrelser som kan
føre til nedsat fertilitet). MENOPUR bruges til kvinder, som allerede
har fået behandling med et
lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor
dette ikke har hjulpet.
ii. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret
befrugtning (ART) (herunder
in vitro befrugtning/em

Ciri produk

22. OKTOBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 600 IE
(ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menopur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Menopur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af
den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Abacus Medicine).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
_50380_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist.
Dosering og varighed af
behandlingen vil afhænge af behandlingsprotokollen.
_ANOVULATORISKE KVIND