MENOPUR 600 UI

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

MENOTROPINUM

Boleh didapati daripada:

FERRING GMBH - GERMANIA

Kod ATC:

G03GA02

INN (Nama Antarabangsa):

MENOTROPINUM

Dos:

600UI

Borang farmaseutikal:

SOL INJ. IN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

FERRING GMBH - GERMANIA

Kumpulan terapeutik:

GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE

Ringkasan produk:

14565/2022/01 Cutie cu stilou injector (pen) preumplut si 12 ace pentru injectare (31G x 5/16\" (31G x 8mm))

Risalah maklumat

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14565/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MENOPUR 600 UI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
Menotropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MENOPUR
3.
Cum să utilizați MENOPUR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MENOPUR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MENOPUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MENOPUR se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un
stilou injector (pen) preumplut. Se
administrează prin injectare sub piele (subcutanat) – de obicei în
abdomen.
MENOPUR conţine „menotropină”, un amestec a doi hormoni naturali
denumiți:
•
hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi
•
hormonul de luteinizare (LH).
Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de
reproducere. Hormonii FSH şi LH din
menotropină sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în
post-menopauză.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MENOPUR
MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei. Este
utilizat în cazul:
•
femeilor ale căror ovare nu produc ovule, inclusiv în caz de
“boală ovariană polichistică” („SOPC”).
MENOPUR este utilizat la fem

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14565/2022/01 _Anexa_ _2_ 14566/2022/01
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MENOPUR 600 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
MENOPUR 1200 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MENOPUR 600 UI soluție injectabilă:
Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează menotropină
înalt purificată (gonadotropină
umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de
stimulare foliculară FSH 600 UI
şi activităţii hormonului de luteinizare LH 600 UI.
MENOPUR 1200 UI soluție injectabilă:
Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează menotropină
înalt purificată (gonadotropină
umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de
stimulare foliculară FSH 1200 UI
şi activităţii hormonului de luteinizare LH 1200 UI.
Un ml soluție conține 625 UI activitate FSH și 625 UI activitate
LH.
Gonadotropina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale
naturală şi aflat în urina post-
menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial
la activitatea LH.
Substanța activă din MENOPUR este produsă din urina umană a
femeilor aflate în post-menopauză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în pen preumplut (stilou injector).
Soluție limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în
următoarele situaţii clinice:
Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la
femeile care nu au prezentat răspuns la
tratamentul cu citrat de clomifen.
2
Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de
foliculi multipli prin tehnologii de
reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare
_in vitro_
/embrio-transfer (IVF/ET), transfer de gameţi
intrafalopian (GIFT) şi injectare