MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: myHealthbox

Bahan aktif:

Neisseria meningitidis der Gruppe C, Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein

Boleh didapati daripada:

CC Pharma GmbH

Kod ATC:

J07AH

INN (Nama Antarabangsa):

Neisseria meningitidis group C , Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein

Dos:

10 Mikrogramm, 25,0 Mikrogramm

Borang farmaseutikal:

Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Laluan pentadbiran:

Intramuskuläre Injektion

Unit dalam pakej:

Packungsgröße 1, 5 und 10 Einzeldosen

Jenis preskripsi:

Verschreibungspflichtig

Kumpulan terapeutik:

Meningokokken-Impfstoff

Tanda-tanda terapeutik:

Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen. Nationale Impfempfehlungen sollten beim Einsatz von Menjugate Kit berücksichtigt werden

Status kebenaran:

Verkehrsfähig

Tarikh kebenaran:

2014-07-01

Risalah maklumat

1 
G
EBRAUCHSINFORMATION
:

I
NFORMATION FÜR 
A
NWENDER 

MENJUGATE KIT 10 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER 
INJEKTIONSSUSPENSION  
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C  

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER  
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.  
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.  
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal.  
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte 
weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie 
oder Ihr Kind.  
- Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder das 
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage 
angegeben sind.  

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT  
1. Was ist MENJUGATE KIT und wofür wird es angewendet?  
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MENJUGATE KIT bei sich oder
Ihrem Kind beachten?  
3. Wie ist MENJUGATE KIT anzuwenden?  
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5. Wie ist MENJUGATE KIT aufzubewahren?  
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen  

1. WAS IST MENJUGATE KIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?  

MENJUGATE KIT ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen
durch Bakterien des Stamms 
_Neisseria meningitidis _Gruppe C (die auch als Meningokokken
C bezeichnet werden). Der Impfstoff 
entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine
eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese 
Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.  
_Nesseria menigitidis _Gruppe C-Bakterien können schwerwiegende und
mitunter lebensbedrohliche 
Infektionen wie z. B. Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung)
auslösen.  
Dieser Impfstoff wird für d

Ciri produk

1 

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionssuspension  
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C  

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  

Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:  
_Neisseria meningitidis _der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm  
konjugiert an  
_Corynebacterium diphtheriae _CRM197-Protein 12,5 bis
25,0 Mikrogramm  
adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al
3+ 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.  

3. DARREICHUNGSFORM  

Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.  
Pulver (Fläschchen): weiß bis gebrochen weiß  
Suspension (Spritze): weiß opalisierend  

4. KLINISCHE ANGABEN  

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE  
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst
durch _Neisseria meningitidis _
(Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2.
Lebensmonat, Jugendlichen und 
Erwachsenen.  
Nationale Impfempfehlungen sollten beim Einsatz von Menjugate Kit
berücksichtigt werden.  

4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG  
Dosierung  
_Kinder und Jugendliche _ 
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate Kit bei Kindern im Alter
von unter 2 Monaten ist nicht 
erwiesen.  
Grundimmunisierung:  
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei
Dosen zu je 0,5 ml sollten im Abstand von 
mindestens 2 Monaten gegeben werden. (siehe Abschnitt 4.5 bei
gleichzeitiger Anwendung von Menjugate 
Kit mit anderen Impfstoffen). 
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine
Einzeldosis von 0,5 ml.  
Auffrischimpfungen  
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu 
verabreichen. Der Zeitpunkt der Gabe sollte den vorhandenen
offiziellen Empfehlungen entspre