MENJUGATE KIT 10 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197

Boleh didapati daripada:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

Kod ATC:

J07AH07

INN (Nama Antarabangsa):

ANTIGEN OLIGOSACARIDO MENINGOCOCCAL GROUP C CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEIN CRM 197

Dos:

N/A (vacuna)

Borang farmaseutikal:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Meningococo C, antígenos conjugado de polisacáridos purificados

Ringkasan produk:

MENJUGATE KIT 10 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 09/02/2005 No Comercializado - MENJUGATE KIT 10 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 09/02/2005 No Comercializado - MENJUGATE KIT 10 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 09/02/2005 No Comercializado - MENJUGATE KIT 10 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 5 viales + 5 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 09/02/2005 No Comercializado - MENJUGATE KIT 10 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 5 viales + 5 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 09/02/2005 No Comercializado

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

2005-02-09

Risalah maklumat

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENJUGATE KIT 10 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE
Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas..
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Menjugate Kit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
Menjugate Kit
3.
Cómo usar Menjugate Kit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Menjugate Kit
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
MENJUGATE KIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menjugate Kit es una vacuna que se utiliza para prevenir las
enfermedades causadas por la bacteria
_Neisseria meningitidis_ grupo C (también conocida como bacteria
meningocócica del grupo C). La vacuna
actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente al
meningococo del serogrupo C.
La bacteria _Neisseria meningitidis_ grupo C puede causar infecciones
graves, a veces mortales, como la
meningitis y la septicemia (infección de la sangre).
Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños a partir
de 2 meses de edad, adolescentes y
adultos, y sólo protege contra las bacterias meningocócicas del
grupo C. No protege frente a otros grupos
de bacterias meningocócicas_ _ni frente a otras causas de meningitis
o septicemia (infección de la sangre).
Si usted o su hijo experimentan dolor/rigidez de cuello o tiene
aversión a la luz (fotofobia), somnolencia o
confusión, manchas rojas o púrpuras como un moratón que no
desaparecen bajo presión,

Ciri produk

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENJUGATE KIT 10 microgramos polvo y disolvente para suspensión
inyectable.
Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
Oligosacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo C (cepa C11)
10 microgramos
conjugado a
proteína CRM197
1
de _Corynebacterium diphtheriae_
12,5 a 25,0 microgramos
adsorbido a hidróxido de aluminio
0,3 a 0,4 mg de Al
3+
1
CRM197 (Material reactivo cruzado 197)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo (vial): blanco o blancuzco
Suspensión (jeringa): blanco opalescente
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad,
adolescentes y adultos, para la prevención de
la enfermedad invasora causada por _Neisseria meningitidis_ de grupo
C.
El uso de Menjugate Kit debe estar sujeto a las recomendaciones
oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Población pediátrica_
_ _
Inmunización primaria
Niños a partir de 2 meses de edad y hasta los 12 meses: administrar 2
dosis, de 0,5 ml cada una, con un
intervalo de, al menos, 2 meses entre las dosis (ver sección 4.5
sobre coadministración de Menjugate Kit
con otras vacunas).
Niños mayores de 12 meses: una dosis única de 0,5 ml.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Menjugate Kit en
niños menores de dos meses de edad. No
se dispone de datos.
Dosis de recuerdo
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Se recomienda administrar una dosis de recuerdo después de finalizar
la inmunización primaria en niños.
La fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales disponibles.
En las secciones 5.1 y 4.5 respectivamente, se proporciona la
información sobre las respuestas a las dosis
de recuerdo y en la coadministración con otras vacunas de la
infancia.
Todavía no se ha establecido la necesidad de otras dosis de re