Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Ceva Santé Animale
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Oxicams
DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen chirurgie. CatsReduction van post-operatieve pijn na ovariohysterectomy en kleine weke delen chirurgie. CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Revision: 14
Erkende
2007-01-15
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER MELOXIDYL 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN 10, 32 & 100 ML 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrijk VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml: Meloxicam 1,5 mg Natriumbenzoaat 2 mg 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 43 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (min Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 1,5 mg HULPSTOF(FEN): Natriumbenzoaat 2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lichtgele suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien er bijverschijnselen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en dient een dierenarts te worden geraadpleegd. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, als er een potentieel risico op verhoogde nefrotoxiciteit is. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingswe Baca dokumen lengkap