Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
A10BH02
perorálne použitie
tbl 7x50 mg (blis.Al/OPA/AL/PVC); tbl 14x50 mg (blis.Al/OPA/AL/PVC); tbl 28x50 mg (blis.Al/OPA/AL/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2020-08-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01673-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MELKART 50 MG TABLETY vildagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je Melkart a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melkart 3. Ako užívať Melkart 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Melkart 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MELKART A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Melkarte, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Melkart sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa, ak nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Melkart buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky. Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ak inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu. Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón je látka, ktorá sp Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02596-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Melkart 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 119,59 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom približne 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých: Ako monoterapia - u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo telesnou aktivitou a u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu. Ako duálna perorálna liečba v kombinácii - s metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - so sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - s tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika. Ako perorálna liečba v trojkombinácii - so sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia. Vildagliptín je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02596-REG Dávkovanie _Dospelí_ Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombi Baca dokumen lengkap