MEDOFLOXINE 200 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Kod ATC:

J01MA01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 1000x200 mg (blis.PVC/Al-klin. bal.); tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Kawasan terapeutik:

Ofloxacín

Ringkasan produk:

tbl flm 100x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 1000x200 mg (blis.PVC/Al-klin. bal.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2003-11-05

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00154-Z1B,
2019/03284-Z1A, 2020/06224-Z1A, 2022/00904-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOFLOXINE 200 MG
filmom obalené tablety
ofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOFLOXINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOFLOXINE
3.
Ako užívať MEDOFLOXINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOFLOXINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOFLOXINE A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOFLOXINE obsahuje liečivo ofloxacín. Ofloxacín patrí do
skupiny, ktorá sa nazýva antibiotiká.
Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
MEDOFLOXINE sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych
infekcií:

akútny (náhle vzniknutý) zápal obličiek

komplikované infekcie močových ciest

infekcie močovej rúry a krčka maternice, vrátane kvapavky._ _
MEDOFLOXINE sa používa aj na liečbu nasledujúcich infekcií v
prípade, že váš lekár považuje za
nevhodné použitie iných, obvykle odporúčaných antibiotík:

akútna nekomplikovaná infekcia močového mechúra

zhoršenie chronickej (pretrvávajúcej) obštrukčnej choroby pľúc,
vrátane chronického zápalu
priedušiek

zápal pľúc získaný mim

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00154-Z1B,
2019/03284-Z1A, 2020/06224-Z1A, 2022/00904-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOFLOXINE 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, guľaté, konvexné, filmom obalené tablety s priemerom jadra
9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ofloxacín je syntetický 4-fluórchinolón, antibakteriálna látka s
baktericídnou aktivitu proti širokému
spektru grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov.
Je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené
citlivými organizmami:

Akútna pyelonefritída

Komplikované infekcie močových ciest

Gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivými
baktériami _Neisseria gonorrhoeae _

Negonokoková cervicitída a uretritída

Pri nižšie uvedených indikáciach sa má liek MEDOFLOXINE použiť
len vtedy, ak sa použitie
iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu
týchto infekcií, považuje za
nevhodné:

Akútna nekomplikovaná cystitída

Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
chronickej bronchitídy

Pneumónia získaná v komunite

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho používania antibakteriálnych látok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00154-Z1B,
2019/03284-Z1A, 2020/06224-Z1A, 2022/00904-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Všeobecné princípy dávkovania
Dávku ofloxacínu určuje typ a závažnosť infekcie. Zvyčajné
dávkovacie rozpätie je medzi 200 až
800 mg denne.
Dospelí

Akútna nekomplikovaná cystit