Meaxin 400 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

imatinibmesilat

Boleh didapati daripada:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

L01EA01

INN (Nama Antarabangsa):

imatinibmesilat

Dos:

400 mg

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Krka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756891398-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756891398-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756891398-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756891398-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Tarikh kebenaran:

2019-07-30

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MEAXIN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MEAXIN 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Meaxin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Meaxin
3.
Kako uzimati Meaxin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meaxin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEAXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Meaxin je lijek koji sadrţi djelatnu tvar pod nazivom imatinib. Ovaj
lijek djeluje tako da inhibira rast
abnormalnih stanica u dolje navedenim bolestima. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
MEAXIN SE U ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojoj određene abnormalne bijele krvne stanice
(nazvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomaţu tijelu u
borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik
leukemije u kojoj određene
abnormalne bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju
nekontrolirano rasti. Meaxin
sprječava rast ovih stanica.
MEAXIN SE U ODRASLIH OSOBA TAKOĎER KORISTI ZA LIJEČENJE:
-
MIJELODISPLASTIČNI

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meaxin 100 mg filmom obložene tablete
Meaxin 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Meaxin 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku
imatinibmesilata.
Meaxin 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku
imatinibmesilata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
100 mg filmom obložene tablete
400 mg filmom obložene tablete
laktoza
114 mg
456 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
100 mg filmom obložene tablete: narančasto smeĎe, okrugle (promjera
11 mm), lagano bikonveksne
filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i s urezom na jednoj
strani. Tableta se može razdijeliti
na jednake doze.
400 mg filmom obložene tablete: narančasto smeĎe, ovalne (dimenzija
22 mm x 9 mm), bikonveksne
filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meaxin je indiciran za liječenje
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), uz
kemoterapiju.
-
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL u
obliku monoterapije.
-
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR).
-
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s preraspodjelom FIP1L1-PDGFRα.
Učinak Mea