MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 ml kapljice za oko, suspenzija

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

deksametazon; neomicinijev sulfat; polimiksinijev B sulfat

Boleh didapati daripada:

Novartis Pharma GmbH

Kod ATC:

S01CA01

INN (Nama Antarabangsa):

deksametazon; neomicinijev sulphate; polimiksinijev B sulfate

Borang farmaseutikal:

kapljice za oko, suspenzija

Komposisi:

deksametazon 1 mg / 1 ml  neomicinijev sulfat3500 mg / 1 ml  polimiksinijev B sulfat6000 mg / 1 ml; neomicinijev sulfat 3500 mg / 1 ml  polimiksinijev B sulfat6000 mg / 1 ml; polimiksinijev B sulfat 6000 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Okularna uporaba

Unit dalam pakej:

5 ml

Jenis preskripsi:

Rp/Spec

Kumpulan terapeutik:

deksametazon in protimikrobne učinkovine

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-03-20

Risalah maklumat

JAZMP-IB/060-15. 12. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
MAXITROL 1 MG/3500 I.E./6000 I.E. V 1 ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA
deksametazon / neomicin / polimiksin B
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
NAVODILO SHRANITE
. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
ČE IMATE DODATNA VPRAŠANJA
, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in
GA NE SMETE DAJATI DRUGIM
. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
ČE OPAZITE KATERI KOLI NEŽELENI UČINEK
, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Maxitrol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Maxitrol
3.
Kako uporabljati zdravilo Maxitrol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Maxitrol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MAXITROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO MAXITROL SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE VNETJA
in morebitne BAKTERIJSKE OKUŽBE
očesa ali
oči. To vnetje lahko nastane kot posledica okužbe ali tujka, ki
pride v oko ali ga poškoduje.
ZDRAVILO MAXITROL JE
kombinacija kortikosteroida in antibiotika. Kortikosteroidi
(učinkovina
deksametazon v tem zdravilu) pomagajo preprečevati ali zmanjšati
vnetje v očesu. Antibiotiki
(učinkovini neomicinijev sulfat in polimiksinijev B sulfat v tem
zdravilu) delujejo proti
najpogostejšim mikroorganizmom, ki lahko povzročajo okužbe očesa
ali oči.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MAXITROL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MAXITROL
-
ČE STE ALERGIČNI
na deksametazon, neomicinijev sulfat, polimiksinijev B sulfat ali
katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
ČE MISLITE, DA IMATE
DOLOČENO VRSTO
očesne
OKUŽBE
, kot so:
-
herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes
simpleks), koze, norice/herpes
zoster

Ciri produk

JAZMP-IB/060-15. 12. 2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/060-15. 12. 2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Maxitrol 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 ml kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml suspenzije vsebuje 1 mg deksametazona, 3500 i.e. neomicinijevega
sulfata in 6000 i.e.
polimiksinijevega B sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml suspenzije vsebuje 0,04 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, suspenzija
Zdravilo Maxitrol je bela do bledo rumena neprozorna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Očesna vnetna stanja, ki se odzivajo na steroide in za katere je
indicirana uporaba kortikosteroida in
obstaja pri njih površinska bakterijska okužba ali tveganje za
bakterijsko očesno okužbo (npr. vnetna
stanja palpebralne in bulbarne veznice, roženice in sprednjega
segmenta očesnega zrkla, kronični
anteriorni uveitis in poškodba roženice zaradi kemičnih,
radiacijskih ali toplotnih opeklin ali zaradi vdora
tujka).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri mladostnikih (starejših od 12 let) in odraslih _
Pri blagi bolezni je odmerek ena do dve kapljici v veznično vrečko
(vrečki) prizadetega očesa (oči) štiri
do šestkrat na dan. Pogostnost uporabe zdravila je potem treba
postopoma zmanjševati glede na
izboljšanje kliničnih znakov. Pazite, da ne boste terapije prekinili
prehitro.
Pri hudi bolezni je odmerek ena do dve kapljici vsako uro s postopnim
zmanjševanjem odmerka do
ukinitve ob zmanjšanju vnetja.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Maxitrol pri otrocih, starih manj
kot 12 let, nista dokazani, zato uporaba
zdravila pri otrocih ni priporočljiva.
_Starejši bolniki _
Odmerjanje je enako kot pri odraslih.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _
Zdravila Maxitrol niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi
majhne sistemske absorpcije
učinkovin po lokalni uporabi tega zdravila ni potrebno pri