Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Leyfilegt
2017-07-26
66 B. FYLGISEÐILL 67 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MAVIRET 100 MG/40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR glecaprevir/pibrentasvir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Maviret 3. Hvernig nota á Maviret 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Maviret 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MAVIRET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C. Það er smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C. Maviret inniheldur virku efnin glecaprevir og pibrentasvir. Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar frumur. Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MAVIRET EKKI MÁ NOTA MAVIRET - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C - ef þú tekur eftirfarandi lyf: atazanavir (við HIV sýkingu) atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði) carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki) dabigatran etexila Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleik, ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT“ greypt í aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Maviret er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (HCV) veirusýkingu hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með lifrarbólgu C veirusýkingu á að hefja meðferð með Maviret og hafa eftirlit með henni. Skammtar _Fullorðnir, unglingar á aldrinum 12 ára og eldri eða börn sem vega a.m.k. 45 kg_ Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku samtímis, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2). Töflur 1 og 2 gefa til kynna ráðlagða meðferðarlengd Maviret fyrir sjúklinga sýkta af HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar). TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD MAVIRET HJÁ SJÚKLINGUM SEM HAFA EKKI FENGIÐ HCV MEÐFERÐ ÁÐUR ARFGERÐ RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD ÁN SKORPULIFRAR SKORPULIFUR Arfgerðir 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 vikur 8 vikur 3 TAFLA 2: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD MAVIRET HJÁ SJÚKLINGUM SEM HAFA UPPLIFAÐ MEÐFERÐARBREST MEÐ PEG-IFN + RIBAVIRINI +/- SOFOSBUVIRI EÐA SOFOSBUVIRI + RIBAVIRINI ARFGERÐ RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD ÁN SKORPULIFRAR SKORPULIFUR Arfgerðir 1, 2, 4-6 8 vikur 12 vikur Arfgerð 3 16 vikur 16 vikur Fyrir sjúklinga sem hafa upplifað meðferðarbrest með NS3/4A- og/eða NS5A hemli, sjá kafla 4.4. _Skammtur sem gleymist_ Ef skammtur af Maviret gleymist má taka skammtinn innan 18 klst. frá því að sk Baca dokumen lengkap