Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
glikopironijum bromid
Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo
R03BB06
glikopironijum bromid
50 µg/1 kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
1 kapsula sadrži 0,063 mg glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 0,05 mg glikopironija.
30 kapsula (3 AlAl blister sa 10 kapsula) i 1 inhalator, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.
Važeći
2023-10-27
1 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Masaru 50 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrde kapsule glikopironijev bromid Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Masaru i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Masaru 3. Kako primjenjivati Masaru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Masaru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Masaru i za što se koristi Što je Masaru Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima. Za što se koristi Masaru Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke KOPB-a na Vaš svakodnevni život. 2. Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Masaru Nemojte primjenjivati Masaru - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Masaru, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima. - ako Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Masaru 50 mcg prašak za inhalaciju, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 0,063 mg glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 0,05 mg glikopironija. Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 13,55 mg laktoza monohidrata (120) i 3,387 mg laktoza monohidrata (400). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula. Prozirne tirkizne kapsule koje sadrže bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Masaru je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Masaru inhalatora. Preporučuje se da se Masaru primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana. Ako se preskoči doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije Starija populacija Masaru se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8). Ošte_ć_enje bubrega Masaru se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Masaru se smije koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Ošte_ć_enje jetre Nije bilo ispitivanja provedenih u bolesnika s oštećenjem jetre. Glikopironij se uglavnom izlučuje preko bubrega pa se stoga ne očekuje veliko povećanje izloženosti u b Baca dokumen lengkap