Mapelor 0,4, capsules met gereguleerde afgifte, hard, 0,4 mg

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim International GmbH Bingerstrasse 173 D-55216 INGELHEIM AM RHEIN (DUITSLAND)

Kod ATC:

G04CA02

INN (Nama Antarabangsa):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Borang farmaseutikal:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Komposisi:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Tamsulosin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Tarikh kebenaran:

1996-01-08

Risalah maklumat

Mapelor 0,4 (tamsulosin HCl)
modified release capsules, hard 0.4 mg
CTD Module 1
Section 1.3: Product Information
September 2018
1 of 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAPELOR 0,4
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD, 0,4 MG
tamsulosine hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit
geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mapelor 0,4 en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Mapelor 0,4 inneemt
3.
Hoe wordt Mapelor 0,4 ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mapelor 0,4
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS MAPELOR 0,4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De werkzame stof van Mapelor 0,4 is tamsulosine. Dit is een selectieve
α
1A/1D
– adrenoceptor
antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in
prostaat en plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het
plassen makkelijker gaat.
Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Mapelor 0,4 wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
aan de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De
klachten zijn o.a. moeilijk
kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zowel
overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MAPELOR 0,4 INNEEMT
GEBRUIK MAPELOR 0,4 NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één
van de andere
bestanddelen van Mapelor 0,4. Over

Ciri produk

Mapelor 0,4 (tamsulosin HCl)
modified release capsules, hard 0.4 mg
CTD Module 1
Section 1.3: Product Information
November 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mapelor 0,4
capsules met gereguleerde afgifte, hard, 0,4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat als werkzaam bestanddeel 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride.
Hulpstoffen: voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Oranje/olijfgroen en gecodeerd met T0.4 en logo
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden
omdat hierdoor de gereguleerde afgifte van het actieve bestanddeel
wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet
nodig (zie ook 4.3 Contra-indicaties).
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Mapelor 0,4 bij
kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd
angio-oedeem of voor één van de andere bestanddelen van het product.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
_Pediatrische patiënten _
Ernstige leverinsufficiëntie.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar
zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden
beschreven in rubriek
5.1.
Mapelor 0,4 (tamsulosin HCl)
modified release capsules, hard 0.4 mg
CTD Module 1
Section 1.3: Product Information
November 2018
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Net als bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten
, kan bij het gebruik van Mapelor 0,4, in
individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan
kan i