Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anastrozolum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L02BG03
Anastrozolum
1 mg
tabletki powlekane
28 tabl., 5909990082346, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MAMOSTROL, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE _Anastrozolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI _1._ _ _ _ _ _ _ _ _ Co to jest lek Mamostrol i w jakim celu si ę go stosuje _2._ _ _ _ _ _ _ _ _ Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mamostrol _3._ _ _ _ _ _ _ _ _ Jak stosowa _4._ _ _ _ _ _ _ _ _ lek Mamostrol _5._ _ _ _ _ _ _ _ _ Mo ż liwe dzia ł ania niepo żą dane _6._ _ _ _ _ _ _ _ _ Jak przechowywa _7._ _ _ _ _ _ _ _ _ lek Mamostrol _8._ _ _ _ _ _ _ _ _ Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAMOSTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Anastrozol - substancja czynna leku Mamostrol, nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Mamostrol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecno ść receptora estrogenowego. Mamostrol hamuje dzia ł anie aromatazy - enzymu bior ą cego udzia ł w syntezie ż e ń skich hormonów p ł ciowych, takich jak estrogeny. Nast ę puje to w wyniku hamowania dzia ł ania substancji (enzymu), nazywanego aromataz ą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAMOSTROL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MAMOSTROL - jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mamostrol, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu _(Anastrozolum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „ANA” i „1” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mamostrol jest wskazany w: _•_ _ _ _ _ _ _ leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. _•_ _ _ _ _ _ _ leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. _•_ _ _ _ _ _ _ leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Mamostrol u pacjentek dorosłych, w tym pacjentek w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. _Szczególne grupy pacjentów_ _Dzieci i młodzież_ Mamostrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Zaburzenia czynności nerek_ 1 Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachowa ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). _Zaburzenia czynnoś Baca dokumen lengkap