Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Melatonin
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
N05CH01
Melatonin
3 mg
Tablett
Flaske av plast 100 stk
C
Markedsført
2023-08-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MALLOZEN 0,5 MG, 1 MG, 2 MG, 3 MG, 4 MG, 5 MG TABLETTER MELATONIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Mallozen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mallozen 3. Hvordan du bruker Mallozen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mallozen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Mallozen er og hva det brukes mot Melatonin er virkestoffet i Mallozen. Melatonin tilhører en gruppe naturlige hormoner som produseres i kroppen. Hormonet hjelper til med å regulere kroppens døgnrytme. Mallozen brukes til: • kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Jetlag er symptomer som forårsakes av tidsforskjeller ved reiser gjennom flere tidssoner. • søvnvansker hos barn og ungdom (6 til 17 år) med ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder), der andre tiltak for bedre søvn ikke har fungert godt nok. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Mallozen Bruk ikke Mallozen • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Mallozen dersom du har: • diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, ettersom dette legemidlet kan øke blodsukkernivået ditt • lever- eller nyreproblemer • en autoimmun sykdom (når kroppen «angripes» av sitt eget Baca dokumen lengkap
1. LEGEMIDLETS NAVN Mallozen 0,5 mg tabletter Mallozen 1 mg tabletter Mallozen 2 mg tabletter Mallozen 3 mg tabletter Mallozen 4 mg tabletter Mallozen 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 5 mg melatonin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Alle styrker: hvit til gulaktig, rund tablett uten delestrek. 0,5 mg er merket med «0» på den ene siden, tablettstørrelsen er 7,5 mm 1 mg er merket med «1» på den ene siden, tablettstørrelsen er 9,5 mm 2 mg er merket med «2» på den ene siden, tablettstørrelsen er 7,0 mm 3 mg er merket med «3» på den ene siden, tablettstørrelsen er 8,0 mm 4 mg er merket med «4» på den ene siden, tablettstørrelsen er 9,0 mm 5 mg er merket med «5» på den ene siden, tablettstørrelsen er 10,0 mm 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Mallozen er indisert til: - kortvarig behandling av jetlag hos voksne (se pkt. 5.1) - insomni hos barn og ungdom i alderen 6–17 år med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne med jetlag Den anbefalte dosen er 0,5 mg–5 mg i maksimalt 5 dager. Dosen skal tas ved tidspunktet for sengetid på bestemmelsesstedet for reiser gjennom fem tidssoner eller mer, særlig ved reiser østover. Mallozen skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering etter jetlag. Det er fordi inntak av melatonin på feil tidspunkt vil potensielt ikke gi noen effekt, eller kan medføre bivirkninger. Alkohol kan svekke søvnen og potensielt forverre visse symptomer på jetlag (f.eks. hodepine, fatigue om morgenen, nedsatt konsentrasjon), og derfor anbefales det at pasienter ikke inntar alkohol mens de bruker Mallozen (se pkt. 4.5). Det kan være maksimalt 16 behandlingssykluser per år. Insomni hos barn og ungdom med ADHD Behandling bør startes av lege som har erfaring med ADHD og/el Baca dokumen lengkap