MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Kod ATC:

G03AA12

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 63(3x21)x3 mg/0,03 mg) (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Kawasan terapeutik:

Drospirenón a etinylestradiol

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2010-02-15

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01000-Z1B,
2022/05774-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MAITALON 3 MG/0,03 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
drospirenón/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAITALON 3 mg/0,03 mg
filmom obalené
tablety
3.
Ako užívať MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MAITALON
3 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
A
NA ČO SA POUŽÍVA
-
MAITALON je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
-
Každ�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01000-Z1B,
2022/05774-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2. KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
ÍVNE ZLOŽ
ENIE
Jedna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu
laktózy a 0,070 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOV
Á FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. S
označením na jednej strane:
"G63", druhá strana je bez označenia.
4. KLINICK
É
Ú
DAJE
4.1 TERAPEUTICK
É INDIK
Á
CIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku MAITALON sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní MAITALONU porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
D
Á
VKOVANIE A SP
Ô
SOB POD
Á
VANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍ
VA
Ť MAITALON
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, ak
je to nevyhnutné, s trochou tekutiny, v
poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta
denne. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-dňovom intervale bez
užívania tabliet, počas ktorého sa
zvyčajne vyskytne krvácanie z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa
zvyčajne objaví na 2.-3. deň po
poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania
ďalšieho balenia.
AKO ZA
Č
A
Ť
S UŽÍ
VAN
Í
M MAITALONU
_ _
_- _
_Ak sa predtým ž_
_iadna hormon_
_á_
_lna antikoncepcia _
_nepoužila_
_ (v predch_
_á_
_dzaj_
_ú_
_com mesiaci) _
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).
-
_Prechod z inej kombinova