MAGNEVIST oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

gadopentetate-dimeglumin

Boleh didapati daripada:

Bayer Schering Pharma AG

Kod ATC:

V08CA01

INN (Nama Antarabangsa):

gadopentetate dimeglumine

Unit dalam pakej:

1x10ml üvegfecskendőben műanyag tálcán 5x10ml üvegfecskendőben műanyag tálcán 1x15ml üvegfecskendőben műanyag tálcán 5x15ml üveg

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 10 ml - - OGYI-T-06488 / 01 - I - TT - nem; 5 X 10 ml - - OGYI-T-06488 / 02 - I - TT - nem; 1 X 15 ml - - OGYI-T-06488 / 03 - I - TT - nem; 5 X 15 ml - - OGYI-T-06488 / 04 - I - TT - nem

Status kebenaran:

Önálló teljes

Tarikh kebenaran:

1998-01-01

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MAGNEVIST OLDATOS INJEKCIÓ
MAGNEVIST OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
dimeglumin-gadopentetát
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon ahhoz az orvoshoz, aki a Magnevist
injekciót beadta (a radiológus),_
_vagy a kórház/MRI-központ személyzetéhez._
·
_Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon_
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a
radiológust, vagy a kórház/MRI-központ _
_személyzetét._
·
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnevist és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
·
2. Tudnivalók a Magnevist alkalmazása előtt
·
3. Hogyan kell alkalmazni az Magnevist injekciót?
·
4. Lehetséges mellékhatások
·
5. Hogyan kell a Magnevist injekciót tárolni?
·
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNEVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Magnevist a mágneses rezonancián (MRI – Magnetic Resonance
Imaging) alapuló képalkotáshoz
szükséges kontrasztanyag, amely az egész test vizsgálatához
használható, beleértve ebbe az agyat és a
gerincvelőt is. A Magnevist oldatos injekció formájában kerül
forgalomba, intravénás alkalmazásra.
Az MRI az orvosi diagnosztikában használt képalkotó eljárás,
amely a képet az egészséges és az
elváltozott (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomon
követése alapján hozza létre. A
folyamat mágneses mező és rádióhullámok bonyolult rendszerének
felhasználásával zajlik. A készülék
méri a vízmolekulák aktivitását, és képpé alakítja át.
Ez a gyógyszer kizárólag diag

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MAGNEVIST OLDATOS INJEKCIÓ
MAGNEVIST OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml injekciós oldat 0,5 mmol/ml dimeglumin-gadopentetátot (megfelel
469,01 mg dimeglumin-
gadopentetátnak) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
A Magnevist oldatos injekció fizikai-kémiai sajátosságai:
Ozmolalitás 37°C-on: 1,96 Osm/kg víz
Viszkozitás 20°C-on: 4,9 mPa·s
Viszkozitás 37°C-on: 2,9 mPa·s
Oldat pH-ja: 7,0-7,9
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra intravénásan
alkalmazható.
_Cranialis és spinalis mágneses rezonancia tomográfia -
kontraszterősítés céljára:_
Főképpen tumorkimutatáshoz, valamint meningeoma (akusztikus)
neurinoma, infiltratív formában
növekvő tumorok (pl. glioma) és metasztázisok gyanúja esetén a
további differenciáldiagnosztikához;
kicsi és/vagy környezetével azonos intenzitású képet adó
tumorok igazolására; műtét vagy
sugárterápia utáni recidiva gyanúja esetén; ritka neoplasmák,
mint haemangioblastomák,
ependymomák és kisméretű hypophysisadenomák differenciált
ábrázolására; a tumor kiterjedésének
jobb meghatározására a nem agyszövetből eredő tumoroknál.
Kiegészítésként spinális MRT-nél: intra- és extramedulláris
tumorok elkülönítéséhez; szolid
tumorrészek kimutatása ismert syrinxnél; tumorok intramedulláris
kiterjedésének meghatározására.
_Egésztest mágneses rezonancia tomográfia- kontraszterősítés
céljára:_
Ide tartozik: az arckoponya, a nyaki régió, a mellüreg, beleértve
a szívet is, a hasüreg, a női emlő, a
kismedence, az aktív és passzív vázizomrendszer, valamint a
vérerek ábrázolása testszerte.
_A Magnevist használata elsődlegesen a tumordiagnosztikában
javasolt:_
-
Daganatok, gyulladások és vascularis léziók kimutatásár