Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
леводопа, benzerazid
ROCHE DOO BEOGRAD
N04BA02
levodopa, benzerazid
200mg+50mg
tableta
tableta; 200mg+50mg; bočica, 1x100kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1085307
OBNOVA
2017-10-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK Δ Madopar ® Roche, tablete 200 mg/50 mg INN: Levodopa/benzerazid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Madopar Roche i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar Roche 3. Kako se uzima lek Madopar Roche 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Madopar Roche 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK MADOPAR ROCHE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Madopar Roche sadrži dve supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti. Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, krutih mišića drhtanja (tremor). Lek Madopar Roche deluje na sledeći način: -U Vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek čije je prisustvo potrebno u mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest. - Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MADOPAR ROCHE LEK MADOPAR ROCHE NE SMETE UZIMATI AKO: - ste alergični na levodopu, benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6 Sadržaj pakovanja i ostale informacije) - imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenjem koje se naziva “glaukom zatvorenog ugla” - ako imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca - imate težak hormonski poreme Baca dokumen lengkap
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ Madopar ® Roche, tablete, 200 mg/50 mg INN: levodopa/ benzerazid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: Levodopa 200mg Benzerazid 50mg _(u obliku benzerazid-hidrohlorida)_ Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol (E421) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Okrugle, bikonveksne tablete bledocrvene boje, slabo tačkaste, sa unakrsnom podeonom linijom na obe strane i sa oznakama: šestougla, “RO”, “C” i “HE” između podeonih linija na jednoj strani, prečnika 11,6- 12,4 mm i debljine 4,2-5,2 mm. Tableta se može deliti na četiri jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Parkinsonizam – idiopatski i postencefalitični. Prethodna neurohirurška intervencija nije kontraindikacija za primenu leka Madopar Roche. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Režim dozirnja leka je varijabilan, te je u daljem tekstu dozni režim dat u vidu preporuka. ODRASLI Pacijenti koji nisu prethodno lečeni levodopom Preporučena početna doza iznosi 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete) 3-4 puta dnevno. Kod pacijenata u uznapredovalom stadijumu bolesti terapija se može započeti sa 100 mg levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete) 3 puta dnevno. Dnevna doza leka se postepeno povećava, jednom ili dva puta nedeljno, za 100 mg levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete), do postizanja potpunog terapijskog efekta ili do pojave neželjenih reakcija. Kod starijih pacijenata se može započeti sa 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete) 1- 2 puta dnevno. Doza se može povećavati za 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida svaka 3-4 dana. Optimalna doza je najčešće između 2 i 4 tablete leka Madopar Roche 200 mg/50 mg dnevno, u podeljenim dozama (2 do 4 tablete leka Madopar Roche ili 4 do 8 puta po pola tablete leka Madopar Roche). Većini 2 od 11 pacijenata neće trebati više od 6 doza od 100/25 mg levodope/benzerazida (6 pu Baca dokumen lengkap