Macrosyn 100 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Tulathromycine 100 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Bimeda Animal Health Ltd.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (Nama Antarabangsa):

Tulathromycin

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Tulathromycine 100 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Kumpulan terapeutik:

varken; rund; schaap

Kawasan terapeutik:

Tulathromycin

Ringkasan produk:

CTI-code: 571146-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571146-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571146-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571146-04 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2020-09-17

Risalah maklumat

Notice – Version NL
MACROSYN 100 MG/ML
B. BIJSLUITER
Notice – Version NL
MACROSYN 100 MG/ML
BIJSLUITER:
MACROSYN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght
Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Macrosyn 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Transparante kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
RUND
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij runderen (bovine
respiratory disease)
geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma_
_bovis_
, gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de
kudde moet vastgesteld
worden voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Behandeling van infectieuze runderkeratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd in verband met
_Moraxella_
_bovis, _
gevoelig voor tulathromycine.
VARKEN
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij varkens (swine
respiratory disease) geassocieerd
met
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida,_
_ _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica, _
gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid
van de ziekte in het koppel moet vastgesteld worden voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het
diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt wanneer varkens naar
verwachting binnen 2–3
dagen ziek zullen worden.
Notice – Version NL
MACROSYN 100 MG/ML
SCHAAP
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(voetrot) geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus _
die een systemisch

Ciri produk

RCP – Version NL
MACROSYN 100 MG/ML
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP – Version NL
MACROSYN 100 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MACROSYN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine 100 mg
HULPSTOF:
Monothioglycerol 5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze tot enigszins gele oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en schaap
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij runderen (bovine
respiratory disease, BRD)
geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma_
_bovis_
, gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de
kudde moet vastgesteld
worden voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Behandeling van infectieuze runderkeratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis,_
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij varkens (swine
respiratory disease, SRD)
geassocieerd
met
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida,_
_ _
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica, _
gevoelig voor tulathromycine.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet vastgesteld worden
voordat het diergeneesmiddel
wordt gebruikt. Het diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt
wanneer varkens naar
verwachting binnen 2–3 dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(voetrot) geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus _
die een systemische behandeling vereist.
RCP – Version NL
MACROSYN 100 MG/ML
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor
macrolide-antibiotica of voor één van
d