Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rituksimab
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XC02
rituksimab
500mg/50mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ROCHE PHARMA AG
JKL: 0014141
OBNOVA
2018-11-23
1 od 36 UPUTSTVO ZA LEK MABTHERA ® , 100 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU MABTHERA ® , 500 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU RITUKSIMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MabThera i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera 3. Kako se primenjuje lek MabThera 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MabThera 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 36 1. ŠTA JE LEK MABTHERA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE MABTHERA Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu “rituksimab”. To je vrsta proteina koji se zove “monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne vrste belih krvnih zrnaca koji se zovu B limfociti. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, ćelija umire. ZAŠTA SE KORISTI LEK MABTHERA Lek MabThera se može koristiti za lečenje nekoliko različitih stanja kod odraslih. Vaš lekar Vam može propisati lek MabThera za lečenje: A) NON-HODGKINOVOG LIMFOMA Ovo je oboljenje limfnog tkiva (deo imunskog sistema), koje utiče na vrstu belih krvnih zrnaca koji se zovu B limfociti.Lek MabThera se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji se zovu “hemioterapija”. Lek MabThera se može koristiti kao terapija održavanja tokom 2 godine po završetku inicijalne terapije, kod pacijenata koji reaguju na ovu terapiju. B) HRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE Hronična limfocitna leukemija (HLL) je Baca dokumen lengkap
1 od 43 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA MabThera ® , 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju MabThera ® , 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: rituksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _MabThera, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/10 mL_: Jedan mL ovog rastvora sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba. _MabThera, koncentrat za rastvor za infuziju, 500 mg/50 mL_: Jedan mL ovog rastvora sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je genskim inženjeringom dobijeno himerno mišje/humano monoklonsko antitelo koje predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima humanog IgG1 i mišjim sekvencama varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi u kulturi ćelijske suspenzije sisara (jajnici kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom hromatografijom i jonskom izmenom, uključujući specifične procedure uklanjanja i inaktivacije virusa. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _MabThera, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_: Ovaj lek sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrijuma po bočici sa 10 mL rastvora. _MabThera, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_: Ovaj lek sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrijuma po bočici sa 50 mL rastvora. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek MabThera je indikovan za primenu kod odraslih u sledećim indikacijama: Non-Hodgkinov limfom (NHL) Lek MabThera je indikovan za lečenje prethodno nelečenih pacijenata u stadijumu III-IV folikularnog limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom. 2 od 43 Lek MabThera je kao terapija održavanja indikovan za pacijente sa folikularnim limfomom koji odgovaraju na indukcionu terapiju. Lek MabThera je indikovan kao monoterapija za lečenje pacijenata u stadijumu III-IV folikularnog limfoma koji su rezis Baca dokumen lengkap