Lyfnua

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Gefapixant

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

R05DB29

INN (Nama Antarabangsa):

gefapixant

Kumpulan terapeutik:

Kašel a studené přípravky

Kawasan terapeutik:

Cough

Tanda-tanda terapeutik:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2023-09-15

Risalah maklumat

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
Příbalová
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LYFNUA 45
MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefapixant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u
Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu
4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
-
li stejné známky onemocnění jak
o Vy.
-
Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové informaci
1.
Co je
přípravek
Lyfnua a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lyfnua
užívat
3.
Jak se
přípravek
Lyfnua
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek
Lyfnua uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
je přípravek LYFNUA A K
čemu se používá
Přípravek
Lyfnua o
bsahuje léčivou látku
gefapixant.
Přípravek
Lyfnua je lé
čivý přípravek, který se používá u
dospělých na
chronický
kašel
(kašel
, který
trvá déle než 8
týdnů
) a:
•
tento kašel nemizí ani při použití jiných léčivých
přípravků
nebo
•
příčina kašle není známa
.
Léčivá látka
v
přípravku Lyfnua, gefapixant, blokuje činnost nervů, které
spouštějí abnormální kašel.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete příp

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyfnua 45 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta
obsahuje gefapixant-citrát
odpovídající
45 mg gefapixantu.
Úplný seznam pomocných látek viz
bod6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
(tableta)
Růžová
,
okrouhlá a konvexní tableta
s
průměrem 10 mm,
s
vyraženým „777“ na jedné straně a
hladká
na druhé straně
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
Lyfnua
je indikován k
léčbě refrakterního nebo neobjasněného chronického kašle
u
dospělých
.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka
gefapixantu je jedna 45mg tableta
užívaná perorálně dvakrát denně s
jídlem nebo
bez jídla.
Vynechaná dávka
Pacienti mají být
pouč
eni, aby v
případě, kdy zapomenou dávku užít, tuto zapomenutou dávku
vynechali a vrátili se k
obvyklému schématu
uží
vání. Pacienti nema
jí svou příští dávku
zdvojnásobovat ani užívat vyšší než předepsané dávky
.
Zvláštní
populace
Starší osoby
(≥
65 let)
U
starších pacientů není
nutná
úprava dávky
(viz body 5.1 a 5.2).
Je
známo, že se
gefapixant
podstatnou měrou vylučuje ledvinami
.
Jelikož u
starších osob je vyšší
pravděpodobnost snížen
é
renální funkc
e,
může
být
riziko nežádoucích účinků
gefapixantu u
těchto
pacientů vyšší
.
Je nutné opatrně stanovit
úvodní
frekvenci dávkování.
3
Porucha funkce ledvin
U
pacientů s
těžkou poruchou funkce
ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m
2
)
nevyžadující
ch dialýzu je
nutné dávku upravit.
Dávku je nutno snížit na jednu
45mg tablet
u užívanou jednou denně
.
U
pacientů s
lehkou
nebo