LUTRATE DEPOT MENSUAL 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

LEUPRORELINA ACETATO

Boleh didapati daripada:

GP PHARM S.A.

Kod ATC:

L02AE02

INN (Nama Antarabangsa):

LEUPRORELINE ACETATE

Dos:

3,75 mg

Borang farmaseutikal:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Komposisi:

LEUPRORELINA ACETATO 3,75 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam pakej:

1 vial + jeringa precargada de 2 ml

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Leuprorelina

Ringkasan produk:

LUTRATE DEPOT MENSUAL 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE 1 vial + jeringa precargada de 2 ml - 350364005 - 327359006 - 93711000140100

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2019-04-02

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LUTRATE DEPOT MENSUAL 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE DE LIBERACIÓN
PROLONGADA
Acetato de leuprorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lutrate Depot Mensual y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutrate Depot Mensual
3. Cómo usar Lutrate Depot Mensual
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lutrate Depot Mensual
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LUTRATE DEPOT MENSUAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lutrate Depot Mensual es un vial que contiene un polvo blanco, que se
reconstituye en forma de
suspensión
para
su
inyección
en
un
músculo.
Lutrate
Depot
Mensual
contiene
el
principio
activo
leuprorelina (también conocido como LEUPROLIDE), que pertenece a un
grupo de medicamentos llamado
agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que son
medicamentos que reducen la
testosterona y los estrógenos (hormonas sexuales).
Su médico le ha recetado Lutrate Depot Mensual para:

El tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado en hombres.

El tratamiento de la endometriosis durante un periodo de seis meses.
Puede usarse solo o como
terapia conjunta con la cirugía.
2 de 20

Tratamiento de fibromas uterinos durante un periodo de 6 meses. Este
tratamiento puede usarse
como medida preoperatoria o coadyuvante a la cirugía o como
tratamiento sintomático alternativo
definitivo en las mu

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lutrate Depot Mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión
inyectable de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de leuprorelina (equivalente a
3,57 mg de base libre de leuprorelina).
1 ml de suspensión reconstituida contiene 1,875 mg de acetato de
leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada.
Polvo: polvo blanco o casi blanco.
Disolvente: solución clara, incolora y libre de partículas visibles
(pH 5,0-7,0).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CÁNCER DE PRÓSTATA
Lutrate Depot Mensual está indicado para el tratamiento paliativo del
cáncer de próstata avanzado
hormonodependiente.
FIBROMAS UTERINOS
Lutrate Depot Mensual está indicado en el tratamiento del leiomioma
uterino (fibromas uterinos). Este
tratamiento puede usarse como medida preoperatoria o coadyuvante a la
cirugía o como tratamiento
sintomático alternativo definitivo en las mujeres perimenopáusicas
que no desean la cirugía.
ENDOMETRIOSIS
Lutrate Depot Mensual está indicado en el tratamiento de la
endometriosis. Puede usarse solo o como
terapia conjunta con la cirugía.
CÁNCER DE MAMA
Lutrate Depot Mensual está indicado en el tratamiento del cáncer de
mama avanzado en mujeres pre y
perimenopáusicas, en las que el tratamiento hormonal es apropiado.
Lutrate Depot Mensual está indicado como tratamiento adyuvante, en
combinación con tamoxifeno o un
inhibidor de la aromatasa, del cáncer de mama hormonosensible en
estadio temprano en mujeres pre y
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perimenopáusicas con alto riesgo de recurrencia (edad joven, tumor de
alto grado, afectación de los
ganglios
linfáticos).
En
mujeres
que
han
recibido
quimioterapia,
el
estado
premenopáusico
debe
confirmarse tras la finalización de la quimioterapia.
PROTECCIÓN OVÁRICA
Preservación de la función ovárica en mujeres premen