Lunsumio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

mosunetuzumab

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L01FX25

INN (Nama Antarabangsa):

mosunetuzumab

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Kawasan terapeutik:

Lymfom, follikel

Tanda-tanda terapeutik:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2022-06-03

Risalah maklumat

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mosunetuzumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lunsumio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lunsumio
3.
Hur du får Lunsumio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lunsumio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUNSUMIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lunsumio innehåller den aktiva substansen mosunetuzumab, som är en
typ av antikropp.
Lunsumio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna
med en form av blodcancer som
heter follikulärt lymfom (FL).
Vid FL blir en typ av vita blodkroppar, som kallas ”B-celler”,
elakartade cancerceller. De onormala B-
cellerna fungerar inte längre som de ska, och de förökar sig
väldigt snabbt. De normala B-cellerna i
benmärg och lymfknutor, som hjälper till att skydda dig från
infektioner, trängs på så sätt bort.
Lunsumio ges till patienter som har provat minst två tidigare
behandlingar mot FL, där cancern
antingen inte har svarat på behandlingen eller har kommit tillbaka
igen efter avslutad behandling.
HUR LUNSUMIO VERKAR
Den aktiva subst

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lunsumio 1 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lunsumio 30 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lunsumio 1 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1 mg mosunetuzumab i 1 ml, motsvarande
en koncentration på 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 30 mg mosunetuzumab i 30 ml,
motsvarande en koncentration på
1 mg/ml.
Mosunetuzumab är en fullängds-isotyp av humaniserad
anti-CD20/CD3-immunglobulin (Ig)G1,
producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar färglös vätska, pH 5,8 och osmolalitet 240-333 mosm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lunsumio som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med recidiverande eller
refraktärt follikulärt lymfom (FL), vilka tidigare har fått minst
två linjer av systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lunsumio får endast administreras under överinseende av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
behandling med cancerläkemedel, i en miljö med tillräckliga
medicinska resurser för hantering av
allvarliga reaktioner såsom cytokinfrisättningssyndrom (CRS) (se
avsnitt 4.4).
Dosering
_Profylax och premedicinering _
_ _
Patienterna ska vara väl hydrerade inför behandling med Lunsumio.
3
Rekommenderad premedicinering med avseende på CRS och
infusionsrelaterade reaktioner finns i
tabell 1.
TABELL 1 PREMEDICINERING TILL PATIENTER FÖRE INFUSION AV LUNSUMIO
PATIENTER S