LORAZEPAM TZF

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Lorazepamas

Boleh didapati daripada:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

Kod ATC:

N05BA06

INN (Nama Antarabangsa):

Lorazepamas

Dos:

1 mg; 2,5 mg

Borang farmaseutikal:

dengtos tabletės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Lorazepam

Status kebenaran:

Perregistruotas

Tarikh kebenaran:

2016-08-02

Risalah maklumat

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LORAZEPAM TZF 1 MG DENGTOS TABLETĖS
LORAZEPAM TZF 2,5 MG DENGTOS TABLETĖS
Lorazepamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LORAZEPAM TZF ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LORAZEPAM TZF
3.
Kaip vartoti LORAZEPAM TZF
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LORAZEPAM TZF
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LORAZEPAM TZF IR KAM JIS VARTOJAMAS
LORAZEPAM TZF veiklioji medžiaga yra lorazepamas, kuris priskiriamas
benzodiazepinų vaistų
grupei.
Vaistas yra vartojamas nerimo ir nerimo sukeltos nemigos trumpalaikiam
gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORAZEPAM TZF
LORAZEPAM TZF VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
-
yra alergija lorazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
-
turite sunkių kvėpavimo sutrikimų;
-
turite sunkią kepenų ligą;
-
Jūsų raumenys yra labai nusilpę ir pavargę, pvz., sergant
generalizuota miastenija;
-
kenčiate nuo kvėpavimo problemų, kai miegate, pvz., sergant miego
apnėja;
-
esate apsinuodijęs alkoholiu;
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti LORAZEPAM TZF, jeigu
Jūs:
-
turite kvėpavimo problemų;
-
turite inkstų ar kepenų problemų;
-
turite kraujo sutrikimų (nenormalus tam tikrų kraujo ląstelių
skaičius);
-
turite aukštą akispūdį, pvz., sergate glaukoma.
-
jums yra porfirija (pave

Ciri produk

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR
KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
LORAZEPAM VVB 1 MG DENGTOS TABLETĖS
LORAZEPAM VVB 2,5 MG DENGTOS TABLETĖS
Lorazepamas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB “VVB”
9-ojo Forto str. 70, LT-48179 Kaunas
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
2, A Fleminga Str.,
Warsaw 03-176
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N25, N30
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
LORAZEPAM VVB 1 mg dengtos tabletės, LORAZEPAM VVB 2,5 mg dengtos
tabletės
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Lorazepam Orion, Lorazepam MedRX, Lorazepam Morningside healthcare
limited ir kt.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO
2006