Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentikonazolijev nitrat
Recordati Ireland Ltd.
G01AF12
fentikonazolijev nitrate
vaginalna kapsula, mehka
fentikonazolijev nitrat 200 mg / 1 kapsula
Vaginalna uporaba
škatla s 3 vaginalnimi kapsulami v pretisnem omotu
BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
fentikonazol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-23
JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/002-29.09.2017 2 NAVODILO ZA UPORABO LOMEXIN 200 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE LOMEXIN 600 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE fentikonazolijev nitrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v sedmih dneh, se posvetujte z zdravnikom. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lomexin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lomexin 3. Kako uporabljati zdravilo Lomexin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lomexin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LOMEXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lomexin vsebuje učinkovino fentikonazolijev nitrat. Deluje protiglivično, zlasti pri okužbah s _Candido_ . Lomexin se uporablja za zdravljenje vaginalnih okužb, poznanih kot vaginalna kandidiaza (»kandida«), pri mladostnicah starejših od 16 let in odraslih. Ženske nad 60. letom starosti se morajo pred zdravljenjem posvetovati z zdravnikom. Lomexin vaginalne kapsule so namenjene samo uporabi v nožnici. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LOMEXIN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LOMEXIN: - če ste alergični na fentikonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - zdravilo Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Lomexin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - Ste Baca dokumen lengkap
JAZMP-IB/002-29.09.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/002-29.09.2017 2 1. IME ZDRAVILA Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje: _Zdravilna učinkovina: _ fentikonazolijev nitrat 200 mg Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev etilparahidroksibenzoat, natrijev propilparahidroksibenzoat. Ena kapsula vsebuje: _Zdravilna učinkovina: _ fentikonazolijev nitrat 600 mg Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev etilparahidroksibenzoat, natrijev propilparahidroksibenzoat, sojin lecitin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mehke vaginalne kapsule. 200 mg: kapljičasto oblikovane mehke želatinske kapsule krem barve. Kapsula je dolga približno 21,6 mm in ima premer približno 9 mm. 600 mg: kremno bele, jajčasto oblikovane mehke želatinske kapsule. Kapsula je dolga približno 18,2 mm in ima premer približno 11,4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje vulvovaginalnih kandidiaz pri mladostnicah starejših od 16 let in odraslih. Ženske nad 60. letom starosti se morajo pred zdravljenjem posvetovati z zdravnikom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za vaginalno uporabo. 200 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE Eno 200 mg mehko kapsulo je treba vstaviti čim globlje v nožnico tik pred spanjem tri zaporedne dni. 600 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE Eno 600 mg mehko kapsulo je treba vstaviti čim globlje v nožnico tik pred spanjem. Aplikacija se lahko ponovi po treh dneh, če so znaki bolezni še vedno prisotni. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Lomexin pri deklicah mlajših od 16 let ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo. Priporočeni odmerek za deklice nad 16. letom starosti je enak kot pri odraslih. JAZMP-IB/002-29.09.2017 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na fentikonazolijev nitrat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule vsebuje sojin lecitin. Če ste ale Baca dokumen lengkap