Lodisure Vet 1 mg Tablett

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

amlodipinbesilat

Boleh didapati daripada:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QC08CA01

INN (Nama Antarabangsa):

amlodipine besilate

Dos:

1 mg

Borang farmaseutikal:

Tablett

Komposisi:

amlodipinbesilat 1,4 mg Aktiv substans

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kumpulan terapeutik:

Katt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 168 tabletter

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2020-11-02

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL:
LODISURE VET 1 MG TABLETTER FÖR KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Lodisure Vet 1 mg tabletter för katter
Amlodipin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Amlodipin 1,0 mg (motsvarande 1,4 mg amlodipinbesilat)
HJÄLPÄMNEN:
Briljantblått FCF (E133) 1,0 mg
Blå, avlång tablett med ljusa och mörka fläckar och en punktlinje
på båda sidor.Tabletterna kan delas i
två lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av högt blodtryck (systemisk hypertoni) hos katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med allvarlig leversjukdom.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte vid kardiogen chock och allvarlig aortastenos. Dessa
tillstånd påverkar hjärtats
pumpförmåga.
6.
BIVERKNINGAR
Följande biverkningar har rapporterats som vanliga vid de kliniska
prövningarna: lätta och övergående
besvär i magtarmkanalen (t.ex. kräkningar, nedsatt aptit, diarré),
orkeslöshet, viktnedgång och
minskade serumnivåer av kalium. Lågt blodtryck (hypotoni)
observerades i mindre vanliga fall under
de kliniska prövningarna.
2
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynt

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Lodisure Vet 1 mg tabletter för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Amlodipin
1,0 mg (motsvarande 1,4 mg amlodipinbesilat)
HJÄLPÄMNEN:
Briljantblått FCF (E133) 1,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Blå, avlång tablett med ljusa och mörka fläckar och en punktlinje
på båda sidor.Tabletterna kan delas i
två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av systemisk hypertoni hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till till djur med allvarlig leversjukdom.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte vid kardiogen chock och allvarlig aortastenos.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Hos katter förekommer situationsbetingad hypertoni (även kallad
vitrockshypertoni) som en
konsekvens av mätprocessen på kliniken hos ett annars normotensivt
djur. Vid höga stressnivåer kan
mätning av det systoliska blodtrycket leda till en felaktig
hypertonidiagnos. Det rekommenderas att
stabil hypertoni bekräftas genom flera och upprepade mätningar av
det systoliska blodtrycket på olika
dagar innan behandling sätts in.
Vid sekundär hypertoni är det viktigt att fastställa den primära
orsaken och/eller samsjuklighet med
hypertoni, t.ex. hypertyroidism, kronisk njursjukdom och diabetes,
samt att behandla dessa tillstånd.
Kontinuerlig administrering av produkten under en längre tid bör ske
enligt en löpande nytta/risk-
utvärdering, vilken utförs av förskrivande veterinär och omfattar
rutinmässig mätning av det systoliska
blodtrycket under behandlingen (t.ex. varannan till var tredje
månad). Om det behövs kan doseringen
justeras.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Särskild försiktigh