Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

Linezolid

Boleh didapati daripada:

Generics (UK) Limited

Kod ATC:

J01XX08

INN (Nama Antarabangsa):

Linezolid

Dos:

2mg/ml

Borang farmaseutikal:

solution for infusion

Laluan pentadbiran:

Intravenous use

Unit dalam pakej:

Each box contains 1, 2, 5, 10, 20 or 25 infusion bag

Jenis preskripsi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Kumpulan terapeutik:

Other antibacterials

Tanda-tanda terapeutik:

Linezolid is indicated for the treatment of community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia when known or suspected to be caused by susceptible Gram positive bacteria. In determining whether linezolid is an appropriate treatment, the results of microbiological tests or information on the prevalence of resistance to antibacterial agents among Gram positive bacteria should be taken into consideration.

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2015-11-06

Risalah maklumat

 
Common Technical Document  
Linezolid 
Solution for infusion 

Module 1 – Section 3.1 
Core SmPC, Labelling and Package Leaflet

Document number (version): M13.1_03.LII.inj.001.06.Core 
Page 1 of 20 

1.3.1 Package leaflet 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  

[PRODUCT NAME] <2MG/ML>   
Linezolid  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE
IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU.  
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- 
If you
have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.  
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even 
if their signs of illness are the same as yours.  
- 
If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.  What [product name] is and what it is used for  
2.  What you need to know before you use [product name] 
3.  How to use [product name]  
4.  Possible side effects  
5.  How to store [product name] 
6.  Contents of the pack and other information  

1.  WHAT [PRODUCT NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR  

[Product name] contains the active
substance linezolid. Linezolid is an antibiotic of the oxazolidinones group 
that works by stopping the growth of certain
bacteria (germs) that cause infections. It is used to treat 
pneumonia and some infections in the skin or under the skin.
Your doctor will have decided if Linezolid is 
suitable to treat your infection.  

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE [PRODUCT NAME] 

DO NOT USE [PRODUCT NAME]  
- 
If you are allergic (hypersensitive) to linezolid
or any of the other in

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml contains 2 mg linezolid. Each 300 ml infusion bag contains 600 mg linezolid.
Excipient(s) with known effect: this medicinal product contains 14.4 g glucose and 114 mg sodium per bag (300 ml).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
Isotonic, clear, colourless to yellow solution.
The pH of the solution is 4.5 - 5.0.
Osmolality is 270 – 330 mosmol/kg
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nosocomial pneumonia
Community acquired pneumonia
Linezolid is indicated for the treatment of community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia when known or
suspected to be caused by susceptible Gram positive bacteria. In determining whether linezolid is an appropriate
treatment, the results of microbiological tests or information on the prevalence of resistance to antibacterial agents
among Gram positive bacteria should be taken into consideration. (See section 5.1 for the appropriate organisms).
Linezolid is not active against infections caused by Gram negative pathogens. Specific therapy against Gram negative
organisms must be initiated concomitantly if a Gram negative pathogen is documented or suspected.
Complicated skin and soft tissue infections (see section 4.4)
Linezolid is indicated for the treatment of complicated skin and soft tissue infections ONLY when microbiological testing
has established that the infection is known to be caused by susceptible Gram positive bacteria.
Linezolid is not active against infections caused by Gram negative pathogens. Linezolid should only be used in patients
with complicated skin and soft tissue infections with known or possible�