LINDYNETTE 30

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Kod ATC:

G03AA10

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl obd 1x21 (blister PVC/PVDC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Kawasan terapeutik:

Gestodén a etinylestradiol

Ringkasan produk:

tbl obd 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 1x21 (blister PVC/PVDC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2003-04-04

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05705-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍV
A
TEĽKU
LINDYNETTE 30
75 mikrogramov/30 mikrogramov obalené tablety
gestodén/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si
myslíte, že máte príznaky krvnej
zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:

Čo je Lindynette 30 a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lindynette 30

Ako užívať Lindynette 30

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Lindynette 30

Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINDYNETTE
30
A NA ČO SA POUŽÍVA
Lindynette 30 je kombinovaná perorálna (ústami podávaná)
antikoncepcia, jedno zo skupiny liečiv
často označovaných ako tableta. Obsahuje dva typy hormónov:
estrogén, etinylestradiol a gestagén,
gestodén. Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľ�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05705-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lindynette 30
75
_ _
mikrogramov/30 mikrogramov obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov gestodénu a 30
mikrogramov etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá obalená tableta obsahuje 37,17 mg monohydrátu laktózy a
19,66 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Bledožlté okrúhle bikonvexné cukrom obalené tablety, obe strany
sú bez potlače.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Lindynette 30 sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní Lindynette 30 porovnateľné s inou kombinovanou
hormonálnou antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Ako užívať_
_ Lindynette 30 _
Tablety sa užívajú v poradí naznačenom na balení každý deň
približne v rovnaký čas. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie
nového balenia začína po intervale bez
užívania tabliet. Krvácanie z dôvodu vysadenia sa zvyčajne
objaví na druhý až tretí deň po užití
poslednej tablety a nemusí byť ukončené pred začatím užívania
z ďalšieho balenia.
_Ako začať užívať Lindynette _
_30 _
_ _
_Bez užívania hormonálne_
_j antikoncepcie _
_v predchádzajúcom mesiaci _
_ _
Užívanie tabliet má začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy
(t.j. prvý deň jej menštruačného
krvácania). Začať je možné i počas 2.-5. dňa, ale v týchto
prípadoch sa odporúča použiť počas prvých
7 dní prvého cyklu užívania tabliet navyše aj bariérovú metódu
antikoncepcie (napr. prezervatív alebo
inú metód