Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
1970-01-01
1 KULLANMA TALĐMATI LEVRAL 750 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır. • Etkin madde: Her bir efervesan tablet, 750 mg Levetirasetam içerir. • Yardımcı maddeler: • Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), polietilen glikol, portakal aroması ve kayısı aroması içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. LEVRAL nedir ve ne için kullanılır? 2. LEVRAL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LEVRAL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. LEVRAL ’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 2 1. LEVRAL nedir ve ne için kullanılır? LEVRAL, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. LEVRAL, 50, 100 ve 200 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. LEVRAL, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. LEVRAL 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır. LEVRAL halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları anti epileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır. 2. LEVRAL’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEVRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI LEVRAL 750 mg efervesan tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: Levetirasetam 750 mg Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420) 50,0 mg Aspartam (E951) 50,0 mg Sodyum hidrojen karbonat 565,0 mg Đçerikte bulunan sorbitol, sodyum ve aspartam hakkında uyarı için ayrıca bölüm 4.4’e bakınız. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORMU Efervesan tablet. Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar • 4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında ikincil olarak jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde, • 12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve erişkin hastalarda myoklonik nöbetlerde, • Đdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır. • Epilepsi tanısı yeni konmuş 16 yaş ve üzeri hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 2 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. Monoterapi 16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinler: Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 250 mg’dır. Bu doz, iki hafta sonra günde iki defa 500 mg’lık bir başlangıç tedavi dozuna artırılmalıdır. Klinik yanıta göre, doz iki haftada bir günde iki defa 250 mg kadar artırılabilir. Maksimum doz günde iki defa 1500 mg’dır. Ek tedavi Yetişkinler (≥ 18 yaş) ve 50 kg veya üstündeki adolesanlar (12-17 yaş): Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki defa 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre, günlük doz günde iki defa 1500 mg’a kadar artırılabilir. Doz değişimleri 2 – 4 haftada bir, günde iki defa 500 mg olmak Baca dokumen lengkap