Levofolic 50 mg/ml sol. inj./perf. i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Lévofolinate Disodique 54,65 mg/ml - Eq. Acide Lévofolinique 50 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Medac GmbH

Kod ATC:

V03AF06

INN (Nama Antarabangsa):

Disodium Levofolinate

Dos:

50 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Solution injectable/pour perfusion

Komposisi:

Lévofolinate Disodique 491.85 mg

Laluan pentadbiran:

Voie intraveineuse

Kawasan terapeutik:

Sodium Folinate

Ringkasan produk:

CTI code: 314614-01 - Taille de l'emballage: 9 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04037353008229 - Code CNK: 2608511 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 314614-02 - Taille de l'emballage: 5 x 9 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

2008-03-03

Risalah maklumat

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVOFOLIC 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Acide lévofolinique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Levofolic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Levofolic
3.
Comment utiliser Levofolic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levofolic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVOFOLIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
UTILISATION DE LEVOFOLIC EN ASSOCIATION AVEC LE MÉTHOTREXATE
Levofolic 50 mg/ml solution injectable/pour perfusion appartient à la
classe des médicaments appelés
« antidotes ». Il s’agit de substances utilisées au cours des
traitements contre le cancer (traitement
cytostatique) afin de neutraliser la toxicité des cytostatiques.
Levofolic est utilisé au cours du traitement du cancer de l’adulte
et de l’enfant afin de diminuer la
toxicité et neutraliser l’action de substances comme le
méthotrexate qui inhibent l’action de l’acide
folique endogène (également connus sous le nom d’antagonistes de
l’acide folique). Levofolic peut
également servir à traiter une dose excessive en antagonistes de
l’acide folique.
UTILISATION DE LEVOFOLIC EN ASSOCIATION AVEC LE 5-FLUOROURACILE
On a montré que Levofolic augmente l’action de certains
cytostatiques. C’est pourquoi on l’utilise
également dans le cadre d’un traitement du cancer afin
d’augmenter les effets sur

Ciri produk

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levofolic 50 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 54,65 mg de lévofolinate disodique, ce
qui équivaut à 50 mg d'acide
lévofolinique.
Chaque flacon de 1 ml contient 54,65 mg de lévofolinate disodique, ce
qui équivaut à 50 mg d'acide
lévofolinique.
Chaque flacon de 4 ml contient 218,6 mg de lévofolinate disodique, ce
qui équivaut à 200 mg d'acide
lévofolinique.
Chaque flacon de 9 ml contient 491,85 mg de lévofolinate disodique,
ce qui équivaut à 450 mg
d'acide lévofolinique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution transparente, légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le lévofolinate disodique est indiqué :
•
pour diminuer la toxicité et neutraliser l’action des antagonistes
de l’acide folique comme le
méthotrexate en traitement cytotoxique, ainsi qu’en cas de
surdosage chez l’adulte et
l’adolescent ;
•
en association avec le 5-fluorouracile dans le cadre d’un traitement
cytotoxique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
LÉVOFOLINATE DISODIQUE EN ASSOCIATION AVEC LE 5 - FLUOROURACILE DANS LE CADRE D’UN TRAITEMENT
CYTOTOXIQUE
L’utilisation combinée du lévofolinate disodique et
du5-fluorouracile est réservée aux médecins
expérimentés dans l’utilisation combinée des folinates et du
5-fluorouracile en traitement
cytotoxique.
Différents schémas et différentes doses peuvent être utilisés,
sans qu’aucune dose n’ait été démontrée
comme étant optimale.
Les schémas posologiques suivants ont été utilisés chez l’adulte
et le sujet âgé dans le traitement du
cancer colorectal avancé ou métastatique et sont donnés à titre
d’exemple.
spc (BE-French) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 04/2020
Schéma bimensuel : acide lévofolinique à 100 mg/m²