Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levocetirizina
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R06AE09
Levocetirizine
5 mg
Comprimido revestido por película
Levocetirizina, dicloridrato 5 mg
Via oral
Blister 21 unidade(s)
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
levocetirizine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5289178 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Comercializado
Autorizado
2010-04-26
APROVADO EM 20-09-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Levocetirizina Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película Dicloridrato de levocetirizina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Levocetirizina Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Ciclum 3. Como tomar Levocetirizina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levocetirizina Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levocetirizina Ciclum e para que é utilizado O dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de Levocetirizina Ciclum. Levocetirizina Ciclum é um medicamento anti-alérgico. Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados com: - rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) - urticária 2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Ciclum NÃO TOME Levocetirizina Ciclum - se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, a um anti-histamínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com creatinina abaixo de 10 ml/min). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina Ciclum. APROVADO EM 20-09-2018 INFARMED Se tiver incapacidade em esvaziar a bexiga (em condições tais como lesão da coluna vertebral ou aumento da próstata), consulte o seu médico. Se s Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 20-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levocetirizina Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dicloridrato de levocetirizina Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de Dicloridrato de levocetirizina (equivalente a 4,2 mg de Levocetirizina). Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 64,0 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, com a inscrição “L9CZ” num dos lados e “5” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) e urticária. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido revestido por película). Idosos: É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver abaixo doentes com insuficiência renal). Compromisso renal Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica, é necessário determinar a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min. A APROVADO EM 20-09-2018 INFARMED C Lcr = CLcr (ml/min) deve ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula: [ 140-idade (anos) ] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Ajustes posológicos para Doentes com Insuficiência Renal: Grupo Depuração da creatinina (ml/min) Posologia e frequência Normal ≥ 80 1 comprimido uma vez por dia Ligeira 50 - 79 1 comprimido uma vez por dia Moderada 30 - 49 1 comprimido de 2 em 2 dias Grave < 30 1 comprimido de 3 e Baca dokumen lengkap