Levetiracetam Synthon 250 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Levetiracetam

Boleh didapati daripada:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Nama Antarabangsa):

levetiracetam

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 250 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2011-08-14

Risalah maklumat

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83637.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levetiracetam Synthon 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam Synthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Synthon beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Synthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Synthon aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levetiracetam Synthon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Synthon wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.
- 2 -
- 3 -
-
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
-
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren
mit juveniler myoklonischer Epile

Ciri produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83637.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levetiracetam Synthon 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Synthon 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Synthon 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Levetiracetam Synthon 250 mg _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Synthon 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Synthon 750 mg _
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 0,31 mg Gelborange S
(E 110).
_Levetiracetam Synthon 1000 mg _
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Levetiracetam Synthon 250 mg _
Blaue, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten und
der Prägung L9TT/250 auf einer Seite
_Levetiracetam Synthon 500 mg _
Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten
und der Prägung L9TT/550 auf einer Seite
- 2 -
- 3 -
_Levetiracetam Synthon 750 mg _
Orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf
beiden
Seiten und der Prägung L9TT/750 auf einer Seite
_Levetiracetam Synthon 1000 mg _
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten
und der Prägung L9TT auf der einen Seite und 1000 auf der anderen.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken
und nicht
zum Aufteilen in gleiche Dosen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam Synthon ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne
sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Synthon ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mi