Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml Roztwór doustny

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Levetiracetamum

Boleh didapati daripada:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N03AX14

INN (Nama Antarabangsa):

Levetiracetamum

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Roztwór doustny

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990958672; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990958658

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

page 1 of 10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM NEUROPHARMA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam
NeuroPharma
3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM NEUROPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:
•
jako
monoterapia
(stosowanie
samego
leku
Levetiracetam
NeuroPharma)
w
leczeniu
dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką, w leczeniu
pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają
powtarzające się napady
(drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci
padaczki, w której napady
początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie
mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie
uogólnione lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia
liczby napadów.
•
jako

Ciri produk

page 1 of 19
C H A R A K T E R Y S T YK A P RO DUK T U LEC Z NI C ZEG O
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu (
_Levetiracetamum) _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy
ml
roztworu
zawiera
1,5 mg
metylu
parahydroksybenzoesanu
(E 218),
0,3 mg
propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216) i 135 mg maltitolu (E 965).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowy roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany jako
monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat
z nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
-
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, młodzieży,
dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;
-
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną;
-
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i
może być osiągnięta po dwóch
tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi klinicznej, dawkę
dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka wynosi
1500 mg dwa razy na dobę.
_Terapia wspomagająca: dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (w
wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała _
_50 kg lub więcej: _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki mo