LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

LEVETIRACETAM

Boleh didapati daripada:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kod ATC:

N03AX14

INN (Nama Antarabangsa):

LEVETIRACETAM

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

LEVETIRACETAM 100 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Levetiracetam

Ringkasan produk:

LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml Autorizado 08/02/2012 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2012-02-08

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE
QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Accord
3. Cómo usar Levetiracetam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM
ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam
Accord
es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento
de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam
Accord
se utiliza:
•
en
solitario
en
adultos
y
adolescentes
de
16
años
de
edad
con
epilepsia
diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la
forma de epilepsia en la cual las
crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden
después extenderse a zonas más
amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria).
Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de
crisis.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a
partir de 4 años de edad.
•
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, c

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada dosis contiene 7,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Concentrado transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Accord está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años
con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam Accord está indicado como terapia concomitante
• en
el tratamiento de
las
crisis de inicio parcial con
o sin
generalización secundaria
en
adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
• en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y
adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
• en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores
de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam Accord concentrado es una alternativa para pacientes en
los que la administración oral no es
viable temporalmente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Levetiracetam Accord puede iniciarse tanto por
administración intravenosa como por
administración oral.
La conversión desde la administración oral a la administración
intravenosa o viceversa puede hacerse
directamente
sin
modificar
la
dosis.
Se
debe
mantener
la
dosis
diaria
total
y
la
frecuencia
de
administración.
_Crisis de inicio parcial _
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La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la misma,
tal como se muestra a continuación.
_Todas las indicaciones _
_En