LEVALOX 5 mg/1 mL otopina za infuziju

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

levofloksacin

Boleh didapati daripada:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

J01MA12

INN (Nama Antarabangsa):

levofloksacin

Dos:

5 mg/1 mL

Borang farmaseutikal:

otopina za infuziju

Komposisi:

1 ml otopine za infuziju sadrži: 5 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata)

Unit dalam pakej:

1 bočica sa 100 ml otopine za infuziju, u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Dikeluarkan oleh:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2016-03-07

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Levalox
5 mg/ml
otopina za infuziju
levofloksacin
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Levalox i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Levalox
3.
Kako uzimati Levalox?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levalox?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Levalox i za šta se koristi?
Naziv Vašeg lijeka je Levalox otopina za infuziju. Levalox otopina za
infuziju sadrži aktivnu supstancu
levofloksacin.
Levofloksacin
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
antibiotici.
Levofloksacin
je
„kinolonski“ antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.
Levalox otopina za infuziju može se primjenjivati za lijeČenje
infekcija:
-
pluća, u osoba s upalom pluća
-
mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog
mjehura
-
prostate, ako imate dugotrajnu infekciju
-
kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju
„meko tkivo“.
U nekim posebnim slučajevima, Levalox otopina za infuziju može se
primjenjivati kako bi se smanjila
mogućnost razvijanja plućne bolesti nazvane antraks ili spriječilo
pogoršanje bolesti nakon što ste
izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.
2.
Prije nego poČnete uzimati Levalox
Nemojte uzimati Levalox ako:
-
ste
alergični
na
levofloksacin,
druge
kinolonske
antibiotike
kao
što
su
moksifloksacin,
ciprofloksacin ili orfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće
u disanju, oticanje usana, lica,
grla ili jezika.
-
ste imali epilepsiju.
-
ste imali problem s tetivama kao

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ Levalox
5 mg/ml
otopina za infuziju
levofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
1 ml otopine za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrija.
100 ml otopine za infuziju sadrži 15,40 mmol (354,20 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, zelenkasto–žuta otopina, bez stranih čestica.
pH: 4,5 – 5,1
Osmolalnost: 290 mOsmol/kg ± 5%
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Levalox otopina za infuziju indicirana je za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1):
-
izvanbolnički stečene pneumonije
-
komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Za
gore
navedene
infekcije
Levalox
se
treba
primjenjivati
samo
kada
se
primjena
uobičajenih
antimikrobnih lijekova ne smatra prikladnom za početak liječenja
ovih infekcija.
-
pijelonefritisa i komplicirane infekcije mokraćnog sistema (vidjeti
dio 4.4)
-
hroničnog bakterijskog prostatitisa
-
inhalacijskog antraksa: postekspozicijska profilaksa i kurativno
liječenje (vidjeti dio 4.4)
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibiotika.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Levalox otopina za infuziju primjenjuje se sporom intravenskom
infuzijom jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te osjetljivosti
uzročnika za kojeg se pretpostavlja da je
uzrokovao infekciju. Nakon inicijalnog liječenja intravenskim
pripravkom, moguće je liječenje s lijekom
Levalox dovršiti s odgovarajućim peroralnim oblikom u skladu sa
sažetkom karakteristika lijeka za
filmom
obložene
tablete
i
u
skladu
sa
prikladnosti
za
pojedinog
bolesnika.
S
obzirom
na
bioekvivalentnost parenteralnih i peroralnih oblika, može se
primijeniti ista doza.
Do