Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лейпрорелин
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L02AE02
leuprorelin
3.6mg
implant u napunjenom injekcionom špricu
implant u napunjenom injekcionom špricu; 3.6mg; napunjen injekcioni špric, 1x3.6mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SANDOZ GMBH
JKL: 0037068
REGISTRACIJA
2019-11-28
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK LEUPRORELIN SANDOZ ® , 3,6 MG, IMPLANT U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU leuprorelin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Leuprorelin Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Leuprorelin Sandoz 3. Kako se primenjuje lek Leuprorelin Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Leuprorelin Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK LEUPRORELIN SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Leuprorelin Sandoz sadrži aktivnu supstancu leuprorelin-acetat koja pripada grupi inhibitora određenih polnih hormona. Lek Leuprorelin Sandoz deluje na hipofizu, kratkotrajno stimulišući, a zatim smanjujući stvaranje hormona koji kontrolišu stvaranje polnih hormona u testisima. Ovo znači da koncentracije polnih hormona postepeno opadaju i, kod kontinuirane primene leka, ostaju na tim vrednostima. Nakon prekida primene leka Leuprorelin Sandoz koncentracije hormona hipofize i polnih hormona se vraćaju na normalne vrednosti. Lek Leuprorelin Sandoz se koristi za simptomatsko lečenje uznapredovalog hormon-zavisnog tumora prostate (karcinom prostate). Lek Leuprorelin Sandoz se takođe koristi za lečenje lokalno uznapredovalog i lokalizovanog hormon– zavisnog tumora prostate u kombinaciji sa radioterapijom ili nakon radioterapije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEUPRORELIN SANDOZ LEK LE Baca dokumen lengkap
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Leuprorelin Sandoz ® , 3,6 mg, implant u napunjenom injekcionom špricu INN: leuprorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implant sadrži 3,6 mg leuprorelina (u obliku leuprorelin-acetata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implant u napunjenom injekcionom špricu. Beo do blago žut implant sa uniformnom površinom, jedan implant u svakom špricu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Palijativna terapija pacijenata sa uznapredovalim hormon-zavisnim karcinomom prostate. Terapija lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate, tokom i nakon radioterapije. Terapija lokalizovanog, hormon-zavisnog karcinoma prostate kod pacijenata srednjeg i visokog rizika u kombinaciji sa radioterapijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lekar sa iskustvom u terapiji tumora treba da ustanovi indikaciju za primenu leka kao i da sprovodi dugotrajno praćenje pacijenta. Preporučena doza je pojedinačna doza od 3,6 mg leuprorelina, jednom mesečno. Nakon druge primene, primena leka se može odložiti do dve nedelje u izuzetnim slučajevima, bez promene u terapijskom dejstvu kod većine pacijenata (videti odeljak 5.2). _Posebne populacije_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ili kod starijih osoba. _Pedijatrijska populacija_ Lek Leuprorelin Sandoz je kontraindikovan kod dece i adolescenata, videti odeljak 4.3. Lek Leuprorelin Sandoz se može koristiti kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod lokalno uznapredovalog, hormon-osetljivog karcinoma prostate kao i kod lokalizovanog karcinoma prostate kod pacijenata čiji je profil rizika umeren do visokorizičnih pacijenata. 2 od 12 Način primene Jedan implant se daje supkutano u prednji trbušni zid. Pre primene leka, može se dati lokalni anestetik. Preporučuje se da se primena antiandrogena započne kao adjuvantna terapija oko 5 dana pre započinjanja pr Baca dokumen lengkap