Leumat 300 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

imatinib

Boleh didapati daripada:

Laboratorios LICONSA S.A

Kod ATC:

L01XE01

INN (Nama Antarabangsa):

imatinib

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

imatinib 300 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla z 10 tabletami v HDPE vsebniku z za otrok varno zaporko in sušilnim sredstvom

Jenis preskripsi:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Kumpulan terapeutik:

imatinib

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-02-26

Risalah maklumat

JAZMP-IB/006/G,IB/007/G-13.09.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/006/G,IB/007/G-13.09.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
LEUMAT 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Leumat in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leumat
3.
Kako jemati zdravilo Leumat
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Leumat
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEUMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Leumat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom
imatinib. To zdravilo deluje tako,
da zavira rast nenormalnih celic pri bolezni, imenovani
KRONIČNA MIELOIČNA LEVKEMIJA (KML)
. Levkemija
je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v
borbi proti okužbi. Kronična mieloična
levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele
krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Pri odraslih bolnikih se zdravilo Leumat uporablja za zdravljenje
pozne faze kronične mieloične levkemije,
imenovane blastna kriza. Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo
uporablja za zdravljenje vseh faz te
bolezni.
V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo je bolezen navedena s
kratico.
Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Leumat deluje
ali zakaj vam je bilo predpisano to
zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO

Ciri produk

JAZMP-IB/007/G-13.09.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/007/G-13.09.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
Leumat 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg imatiniba, kar ustreza
358,41 mg imatinibijevega mesilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do rumenkaste, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete,
velikosti 19,1 mm × 9,6 mm, z vtisnjeno
oznako „300“ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Leumat
je indicirano za zdravljenje:

Pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML; CML -
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v
poštev;

Pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa, ali v
pospešeni fazi ali blastni krizi;

Odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba
na celotni hematološki in citogenetični
odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s
hematološkimi malignimi boleznimi, kot
je primerno.
Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno
odmerjanje) so na trgu 400 mg filmsko
obložene tablete.
Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim
kozarcem vode, da se čim bolj
zmanjša tveganje draženja prebavil. Odmerke po 400 mg ali 600 mg je
treba jemati enkrat na dan, medtem
ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan,
zjutraj in zvečer.
Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko
tablete raztopimo v kozarcu vode.
Predpisano število tablet je treba dati v primerno kol