Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

letrozol

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

L02BG04

INN (Nama Antarabangsa):

letrozol

Dos:

2,5 mg

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (Napulj), Italija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-268794056-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Tarikh kebenaran:

2018-08-23

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Letrozol Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrozol Sandoz
3. Kako uzimati Letrozol Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Letrozol Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1. ŠTO JE LETROZOL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LETROZOL SANDOZ I KAKO DJELUJE
Letrozol Sandoz sadrži djelatnu tvar letrozol. On pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori
aromataze. To je hormonski (ili „endokrini”) lijek za liječenje
raka dojke.
Rast raka dojke je često potaknut estrogenima, ženskim spolnim
hormonima. Letrozol Sandoz smanjuje
količinu estrogena blokiranjem enzima („aromataze”) koji je
uključen u stvaranje estrogena i na taj način
može onemogućiti rast raka dojke kojem su estrogeni neophodni za
rast. Posljedično, tumorske stanice
usporavaju rast ili prestaju s rastom i/ili širenjem u druge dijelove
tijela.
ZA ŠTO SE KORISTI LETROZOL SANDOZ
Letrozol Sandoz se primjenjuje za liječenje raka dojke u žena koje
se prošle menopauzu, tj. nemaju
menstruaciju_. _
Primjenjuje se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se
koristiti kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili
se može koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja
nakon petogodišn

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: letrozol.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 61,5 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Tamnoţuta, okrugla, blago bikonveksna filmom obloţena tableta
ukošenih rubova, promjera 6,1- 6,3 mm i
debljine 2,9- 3,4 mm Na jednoj strani je utisnuta oznaka "FV", a
oznaka "CG" na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Adjuvantno liječenje invazivnog ranog raka dojke u ţena u
postmenopauzi s pozitivnim hormonskim
receptorima.

Produţeno adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o
hormonima u ţena u postmenopauzi
koje su prethodnih 5 godina primale standardnu adjuvantnu terapiju
tamoksifenom

Prva linija liječenja ţena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom
dojke ovisnom o hormonima.

Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti u ţena s prirodnim ili
umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su
prethodno bile liječene
antiestrogenima.

Neoadjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim na
hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan operativni
zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima,
djelotvornost nije dokazana.
H A L M E D
28 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
_ _
Preporučena doza Letrozola Sandoz iznosi 2,5 mg jednom dnevno. U
starijih bolesnica nije potrebno
prilagoĎavati dozu.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
Letrozolom Sandoz treba nastaviti
sve dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
Kod adjuvantnog i produţenog adjuvantnog liječenja, liječenje
Letrozolom Sandoz treba nastaviti tijekom
5 godina ili do pojave