Letrozol Amarox 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

Kod ATC:

L02BG04

INN (Nama Antarabangsa):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Letrozole

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL AMAROX 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LETROZOL AMAROX EN HOE WERKT HET?
Letrozol Amarox bevat een werkzame stof die letrozol heet. Het behoort
tot een groep van geneesmiddelen
die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor
borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen, dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol Amarox vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het blokkeren van een
enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers
remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen
en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL AMAROX GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil zeggen na de
laatste menstruatie.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Amarox 2,5 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: Letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 85,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Donkergele, ronde, licht biconvexe, filmomhulde tabletten met schuin
aflopende randen,
ongeveer 6 mm in diameter met de opdruk ‘5’ op de ene kant en
'H’ op de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvant behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvant behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker
bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende 5 jaar standaard
adjuvant
tamoxifen therapie hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke
borstkanker in een gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na recidive of
ziekteprogressie in
de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene
postmenopauzale fase, die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoon-receptor
positieve, HER-2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet
geschikt is en
onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet
aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosering van Letrozol Amarox is 2,5 mg eenmaal daags.
Voor ouderen hoeft
de dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dient de
behandeling met
Letrozol Amarox 2,5 mg filmomhulde tabletten te worden voortgezet
totdat progressie van de
tumor duidelijk is.
Bij adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient men
5