LETROX 50MCG Tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Boleh didapati daripada:

BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array

Kod ATC:

H03AA01

INN (Nama Antarabangsa):

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Dos:

50MCG

Borang farmaseutikal:

Tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0187424 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187425 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187426 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084245 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047139 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047141 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-05-17

Risalah maklumat

1/11
sp.zn.sukls238213/2023
•
Obdržel(a) jste léčivý přípravek Letrox s pozměněným
složením pomocných látek. Léčivá látka sodná
sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) zůstává stejná, ze
stejného výrobního zdroje, jako u
předchozí verze přípravku Letrox. Tyto změny přispívají k
lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás
důležité.
Přípravek
je
nyní
možno
uchovávat
při
teplotě
do
30 °C
(dříve
do
25
°C).
ZMĚNA
POMOCNÝCH LÁTEK NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST
PŘÍPRAVKU.
•
Vzhled balení přípravku Letrox s novým složením se mírně
liší od předchozí verze přípravku, a sice
výraznějším
zbarvením
krabičky
a
přídáním
textu
„Změněné
pomocné
látky.
Čtěte
příbalovou
informaci.“. Na blistry byl přidán pouze text „Změněné
pomocné látky.“
•
Užívejte Letrox s novým složením přesně tak, jak jste
užíval(a) Letrox s předchozím složením. Pokud
jste začal(a) užívat Letrox s novým složením, již se nevracejte
k původnímu složení přípravku.
•
U některých pacientů, kteří přešli na změněné složení
přípravku Letrox, může tato změna vést k
rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky
nejsou příliš specifické a mohou se u
jednotlivých pacientů lišit:
Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení
jsou nejčastějšími příznaky
souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy.
Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení
srdce a neklid jsou příznaky, které
mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.
•
Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu
štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte
svého lékaře.
•
Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LETROX 50 MIKROGRAMŮ TABLETY
sodná sůl levothyroxinu
PŘEČTĚTE SI POZO

Ciri produk

1
sp.zn.sukls238213/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letrox 50 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tableta
obsahuje
50
mikrogramů
sodné
soli
levothyroxinu
(což
odpovídá
53,2–56,8
mikrogramům hydrátu sodné soli levothyroxinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí
rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv
etiologie
-
Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci
štítné žlázy
-
Benigní struma při normální funkci štítné žlázy
-
Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po
dosažení normální funkce štítné žlázy
-
Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém
onemocnění štítné žlázy, zejména po
tyreoektomii
Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY / NÁHRADA HORMONŮ ŠTÍTNÉ
ŽLÁZY
Dávkování
Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.
Denní dávka pro každého pacienta má
být určena individuálně podle výsledků laboratorně
diagnostických a klinických vyšetření.
Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou
dostačovat nižší substituční dávky.
Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u
starších pacientů, u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající
hypotyreózou, tj. musí být zvolena
nízká počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších
intervalech zvyšována, což je provázeno
častými kontrolami hladiny hormonů štítné žlázy. Zkušenost
prokázala, že nižší dávka je rovněž
dostatečná v případě nízké tělesné hmotnosti a také při
velké strumě.
2
Protože u některých