Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lenalidomid-Ammoniumchlorid (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)
20 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid-Ammoniumchlorid (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (49909) 20 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-12-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LENALIDOMID ETHYPHARM 20 MG HARTKAPSELN Lenalidomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenalidomid Ethypharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Ethypharm beachten? 3. Wie ist Lenalidomid Ethypharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenalidomid Ethypharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENALIDOMID ETHYPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LENALIDOMID ETHYPHARM? Lenalidomid Ethypharm enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD LENALIDOMID ETHYPHARM ANGEWENDET? Lenalidomid Ethypharm wird angewendet bei Erwachsenen mit: • Multiplem Myelom • Follikulärem Lymphom MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden. Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenalidomid Ethypharm 20 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 20 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 157 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Hellgrüne/blaue Hartkapseln der Größe 0; 21,7 mm, mit dem Aufdruck „L20“ mit weißem oder fast weißem Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Multiples Myelom Lenalidomid Ethypharm als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) nach einer autologen Stammzelltransplantation. Lenalidomid Ethypharm als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind. Lenalidomid Ethypharm in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Follikuläres Lymphom Lenalidomid Ethypharm in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1– 3a). 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Lenalidomid Ethypharm-Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat. Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4). • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder and Baca dokumen lengkap