LEMTRADA 12 MG /1.2 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

alemtuzumab

Boleh didapati daripada:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

L04AA34

INN (Nama Antarabangsa):

alemtuzumab

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
LEMTRADA 12 MG/1,2 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
Steril
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 1,2 mL’de 12 mg alemtuzumab içerir (10 mg/mL).
Alemtuzumab, rekombinant DNA teknolojisiyle besi ortamında memeli
hücresi (Çin hamsterı
overi) süspansiyon kültüründe üretilen bir monoklonal antikordur.
_YARDIMCI MADDELER:_
Disodyum fosfat dihidrat, disodyum edetat dihidrat, potasyum klorür,
potasyum dihidrojen fosfat, polisorbat 80, sodyum klorür,
enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o
kişilere zarar verebilir. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. LEMTRADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEMTRADA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEMTRADA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEMTRADA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. LEMTRADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEMTRADA alemtuzumab etkin maddesini içermektedir.
LEMTRADA tıpalı cam flakonlarda bulunan, berrak, renksiz ila uçuk
sarı renkli infüzyon için
çözeltidir (steril k

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEMTRADA 12 mg/1,2 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 1,2 mL’de 12 mg alemtuzumab içerir (10 mg/ mL).
Alemtuzumab, rekombinant DNA teknolojisiyle besi ortamında memeli
hücresi (Çin hamsterı
overi) süspansiyon kültüründe üretilen bir monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Her mL’de
Disodyum fosfat dihidrat
1,15 mg
Disodyum edetat dihidrat
0,0187 mg
Sodyum klorür
8 mg
Potasyum klorür
0,2 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
0,2 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti).
pH değeri 7,0-7,4 olan berrak, renksiz ila uçuk sarı renkli
konsantre.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEMTRADA,
yüksek
derecede
aktif
Relaps
Remitting
Multipl
Sklerozu
(RRMS)
olan
yetişkinlerde hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak
aşağıdaki hasta gruplarında endikedir:
•
En az iki hastalık modifiye edici tedavi ile tam ve uygun bir tedavi
kürü almasına
rağmen yüksek derecede aktif hastalığı olanlar
•
2 veya daha fazla kısıtlayıcı relaps ile tanımlı hızla gelişen
Relaps Remitting Multipl
Sklerozu olan ve beyin MR görüntülemesinde 1 veya daha fazla
gadolinyum tutan
lezyonu olan veya bir önceki MR görüntülemesi ile
karşılaştırıldığında T2 lezyon
yükünde belirgin bir artış olan hastalar.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
LEMTRADA tedavisi, yalnızca, MS hastalarının tedavisinde deneyimli
olan bir nörolog
tarafından, yoğun bakım servisi bulunan bir hastanede
başlatılmalı ve denetlenmelidir. Advers
reaksiyonların, öze