Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEFLUNOMIDE 100 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
L04AA13
LEFLUNOMIDE 100 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Leflunomide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER Leflunomide Mylan filmomhulde tabletten RVG 106344. 106346, 106347 Versie: december 2022 Pagina 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEFLUNOMIDE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LEFLUNOMIDE MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LEFLUNOMIDE MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN leflunomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leflunomide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEFLUNOMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Leflunomide behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. Leflunomide wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen. Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (afname van rode bloedcellen). Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U D Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Leflunomide Mylan filmomhulde tabletten RVG 106344. 106346, 106347 Versie: december2022 Pagina 1/18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten: Bevat per tablet 10 mg leflunomide. Hulpstof met bekend effect: Bevat per tablet 18,81 mg lactose. Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten: Bevat per tablet 20 mg leflunomide. Hulpstof met bekend effect: Bevat per tablet 36,48 mg lactose Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten: Bevat per tablet 100 mg leflunomide. Hulpstof met bekend effect: Bevat per tablet 185,25 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. -Leflunomide Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 6,1 mm. - Leflunomide Mylan 20 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde biconvexe tabletten met een breukstreep op één zijde en een diameter van ongeveer 8,1 mm. - Leflunomide Mylan 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige biconvexe tabletten met een breukstreep op één zijde. De afmetingen zijn ongeveer 19,4 mm x 7,8 mm. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD), • Actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARD’s (bijvoorbeeld methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot baten- /risicoverhouding. Daarna Baca dokumen lengkap