LEFLUNOMIDE JENSON

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

LEFLUNOMIDE

Boleh didapati daripada:

MYLAN S.P.A.

Kod ATC:

L04AK01

INN (Nama Antarabangsa):

LEFLUNOMIDE

Unit dalam pakej:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN FLA

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

LEFLUNOMIDE

Ringkasan produk:

041367032 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367196 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367071 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367018 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367083 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367160 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367210 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367020 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367133 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367095 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367069 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367172 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367119 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367057 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367184 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367107 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367044 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367145 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367222 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367158 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato; 041367208 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041367121 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL/AL - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEFLUNOMIDE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEFLUNOMIDE MYLAN GENERICS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_Leflunomide _
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Leflunomide Mylan Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Mylan Generics
3.
Come prendere Leflunomide Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leflunomide Mylan Generics
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È LEFLUNOMIDE MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Leflunomide Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali detti
“farmaci antireumatici”. Contiene il principio attivo leflunomide.
Leflunomide Mylan Generics viene usata per trattare i pazienti adulti
con
artrite reumatoide in fase attiva. o con artrite psoriasica in fase
attiva.
I
sintomi
dell’artrite
reumatoide
comprendono
infiammazione
delle
articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore. Altri
sintomi che
riguardano tutto l’organismo comprendono perdita dell’appetito,
febbre,
perdita di energia ed anemia (diminuzione dei globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione
delle
articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di
pelle rosa
e squamosa (lesioni della pelle).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE MYLAN
GENERI

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Per le compresse da 10 mg_:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Eccipiente con effetti noti:
ogni compressa contiene 53 mg di lattosio monoidrato.
_Per le compresse da 20 mg_:
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Eccipiente con effetti noti:
ogni compressa contiene 106 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
_Per le compresse da 10 mg _:
Compressa rivestita con film bianca, con un diametro di circa 5.7 mm,
rotonda, biconvessa, con bordo smussato e con impresso “M” su di
un lato
della compressa e “L31” sull’altro lato.
_Per le compresse da 20 mg _:
Compressa rivestita con film beige, con un diametro di circa 8.0 mm,
rotonda, biconvessa, con bordo smussato e con impresso “M” sopra
“L32”
su di un lato della compressa e vuota sull’altro lato.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leflunomide Mylan Generics è indicata per il trattamento di pazienti
adulti
con:
•
Artrite reumatoide attiva, come
farmaco
antireumatico in grado di
modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying
Antirheumatic Drug).
•
Artrite psoriasica attiva.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio, metotrexato) può portare ad un aumentato