Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEFLUNOMIDE 20 mg/stuk

INN (Nama Antarabangsa):

LEFLUNOMIDE 20 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

LEFLUNOMIDE AUROBINDO 10, 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 128231-128232
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEFLUNOMIDE AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEFLUNOMIDE AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leflunomide Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEFLUNOMIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Leflunomide Aurobindo behoort tot een groep medicijnen die
anti-reumamiddelen worden genoemd.
Het bevat de werkzame stof leflunomide.
Leflunomide Aurobindo wordt gebruikt om volwassen patiënten met
actieve reumatoïde artritis of
actieve artritis psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijker
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
2.
WANN

Ciri produk

LEFLUNOMIDE AUROBINDO 10, 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 128231-128232
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde 10 mg-tablet bevat 10 mg leflunomide.
Elke filmomhulde 20 mg-tablet bevat 20 mg leflunomide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde 10 mg-tablet bevat 80,2 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde 20 mg-tablet bevat 70,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
LEFLUNOMIDE AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
[Afmeting: ongeveer 7,2 mm]
Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet met
inscriptie ‘LF’ aan de ene zijde en
‘10’ aan de andere zijde.
LEFLUNOMIDE AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
[Afmeting: ongeveer 7,2 mm]
Licht gele tot gele, ronde biconvexe filmomhulde tablet met inscriptie
‘LF’ aan de ene zijde en ‘20’
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassenen met:
•
actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD),
•
actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomide behandeling zorgvuldig te worden overwogen met
betrekking tot
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve
risico's op bijwerkingen zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.
LEFLUNOMIDE AUROBINDO 10, 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 128231-128232
MODULE