LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

LEFLUNOMIDUM

Boleh didapati daripada:

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH - GERMANIA

Kod ATC:

L04AA13

INN (Nama Antarabangsa):

LEFLUNOMIDUM

Dos:

20 mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. FILM.

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Kumpulan terapeutik:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Ringkasan produk:

8581/2016/12 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 100 compr. film.; 8581/2016/11 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 98 compr. film.; 8581/2016/10 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 90 compr. film.; 8581/2016/09 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 60 compr. film.; 8581/2016/08 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 56 compr. film.; 8581/2016/07 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 50 compr. film.; 8581/2016/06 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 42 compr. film.; 8581/2016/05 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 30 compr. film.; 8581/2016/04 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 28 compr. film.; 8581/2016/03 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 20 compr. film.; 8581/2016/02 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 15 compr. film.; 8581/2016/01 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 10 compr. film.;

Risalah maklumat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8581/2016/01-12 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz
3
Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz
6
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE LEFLUNOMIDĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice. Conține
substanța activă leflunomidă.
Leflunomidă Sandoz se utilizează pentru a trata pacienţii adulţi
cu poliartrită reumatoidă activă sau cu
artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţie a
articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierdere a poftei de mâncare, febră,
lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii în
sânge).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamație a
articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare,
durere și pete de culoare roșie care se descu

Ciri produk

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8581/2016/01-12 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă Sandoz 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 152 mg şi lecitină
(derivată din soia) 0,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până
la aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomidă Sandoz este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu:
•
poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB),
•
artrită psoriazică activă
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, la începerea
tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu
atenţie aspectele beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare (vezi
pct. 4.4), poate creşte, de asemenea, riscul de reacţii adverse
grave, chiar pentru un timp îndelungat
după înlocuire.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide și artritei psoriazice.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică
(GPTS) şi testarea completă a
elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată
a leucocitelor şi numărătoarea
plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
•
înainte de încep