Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Leflunomid

Boleh didapati daripada:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Nama Antarabangsa):

leflunomide

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 100 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2010-08-29

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LEFLUNOMID AL 100 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid AL beachten?
3.
Wie ist Leflunomid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEFLUNOMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid AL
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika
genannt werden.
Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
LEFLUNOMID AL WIRD ANGEWENDET
•
um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver
Psoriasis-
Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der RHEUMATOIDEN ARTHRITIS zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere
Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen
Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten
Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven PSORIASIS-ARTHRITIS zählen Entzündungen
der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote,
schuppige
Hautflecken (Hautläsionen).
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID AL BEA

Ciri produk

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten
Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten
Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
17,6 mg
Lactose.
_Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
35,2 mg
Lactose.
_Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten _
1 Tablette enthält 100 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
175,8 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying
antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
•
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder
hämatotoxischen DMARDs (z.B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer
Behandlung
mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten
zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe
Abschnitt
4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen
Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger
zurückliegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist