Laventair Ellipta (previously Laventair)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Romania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
06-12-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
06-11-2018

Bahan aktif:

bromura de umeclidinium, vilanterol

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

R03AL03

INN (Nama Antarabangsa):

umeclidinium bromide, vilanterol

Kumpulan terapeutik:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Kawasan terapeutik:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Tanda-tanda terapeutik:

Laventair Ellipta este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status kebenaran:

Autorizat

Tarikh kebenaran:

2014-05-08

Risalah maklumat

                                30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE
INHALAT
umeclidinium/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Cum să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE LAVENTAIR ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de
umeclidinium și vilanterol.
Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare
_._
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară
obstructivă cronică
(BPOC
) la
adulți. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin
d
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine bromură de
umeclidinium 65 micrograme, echivalent cu umeclidinium 55 micrograme
şi vilanterol (sub formă de
trifenatat de vilanterol) 22 micrograme. Aceasta corespunde unei
unidoze de bromură de
umeclidinium de 74,2 micrograme, echivalent cu umeclidinium 62,5
micrograme şi vilanterol (sub
formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) aproximativ 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat)
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri deschis (
ELLIPTA), cu un capac de culoare
roșie pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru ameliorarea
simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată și maximă este de o inhalare o dată pe zi.
LAVENTAIR ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi
pentru a menţine
bronhodilataţia. Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie
luată la ora obişnuită în ziua următoare.
_Categorii speciale de pacienţi _
_V_
_ârstnici _
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani
şi peste
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 06-11-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 06-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 06-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 06-12-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 06-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 06-11-2018