Latanoprost/Timolol EG 50 µg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Latanoprost 0,05 mg/ml

Boleh didapati daripada:

EG SA-NV

Kod ATC:

S01ED51

INN (Nama Antarabangsa):

Latanoprost; Timolol Maleate

Dos:

50 µg/ml - 5 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oogdruppels, oplossing

Komposisi:

Latanoprost 0.05 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Intraoculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Timolol, Combinations

Ringkasan produk:

CTI-code: 466657-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466657-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003233 - CNK-code: 3258324 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466657-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2014-11-24

Risalah maklumat

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 MICROGRAM/ML + 5MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost / timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Latanoprost/Timolol EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Latanoprost/Timolol EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Latanoprost/Timolol EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Latanoprost/Timolol EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANOPROST/TIMOLOL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Latanoprost/Timolol EG is een geneesmiddel voor de behandeling van
VERHOOGDE INTRAOCULAIRE DRUK
(druk in het oog).
Latanoprost/Timolol
EG
is
een
combinatie
van
geneesmiddelen
met
twee
werkzame
stoffen:
latanoprost (een prostaglandinederivaat) en timololmaleaat (een
bètablokker).
In het oog wordt een vloeistof geproduceerd bekend als kamerwater.
Deze vloeistof wordt dan naar de
bloedbaan afgevoerd, waarbij de vereiste druk in het oog behouden
blijft. Als deze afvoer verstopt is,
verhoogt de druk in het oog.
Bètablokkers verlagen onder andere de druk in het oog door de
productie van kamerwater te
verminderen. Prostaglandinen bevorderen de afvoer van kamerwater.
LATANOPROST/TIMOLOL EG WORDT GEBRUIKT:
om de druk in het oog te verminderen bij patiënten met
openhoekglaucoom (schade aan de
oogzenuw, veroorzaakt door bovenmatige druk in het oog).
om de druk in het oog te verminderen bij pa

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latanoprost/Timolol EG 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat
overeenkomend met 5 mg
timolol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 200 microgram benzalkoniumchloride.
Elke ml oplossing bevat 6,31 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare
deeltjes.
pH 5,5 – 6,5; osmolaliteit 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met
openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of op
prostaglandineanalogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief bejaarden):
De aanbevolen dosering bedraagt één oogdruppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), eenmaal per dag.
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk. Een oogdruppel per dag in het (de) aangetaste oog (ogen)
niet overschrijden.
Wijze van toediening:
Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen
te worden en kunnen na 15
minuten opnieuw ingebracht worden (zie rubriek 4.4).
Indien meer dan een topisch oftalmologisch geneesmiddel gebruikt
wordt, moeten de geneesmiddelen
toegediend worden met een interval van minstens vijf minuten.
Bij toepassing van nasolacrimale occlusie of bij het sluiten van de
oogleden gedurende 2 minuten,
wordt
de
systemische
absorptie
verminderd.
Dit
kan
leiden
tot
een
afname
van
systemische
bijwerkingen en een toename van lokale activiteit.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van het product werden niet vastgesteld
bij kinderen en adolescenten.
Samenvatting van de product