Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LAMIVUDINUM
MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB - IRLANDA
J05AF05
LAMIVUDINUM
150mg
COMPR. FILM.
PR
MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
11041/2018/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr.; 11041/2018/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 11041/2018/06 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11041/2018/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11041/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 11041/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11041/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11041/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11041/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 11042/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LAMIVUDINĂ MYLAN 150 MG COMPRIMATE FILMATE LAMIVUDINĂ MYLAN 300 MG COMPRIMATE FILMATE _(lamivudină) _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi _. _ − Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile recacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lamivudină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină Mylan 3. Cum să luaţi Lamivudină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lamivudină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LAMIVUDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lamivudină Mylan este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii. Lamivudină Mylan aparţine unei clase de medicamente antivirale, cunoscute sub denumirea de antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT). _ _ Lamivudină Mylan nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD 4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD 4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important în menţinerea sistemul imu Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11041/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ NR. 11042/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamivudină Mylan 150 mg comprimate filmate Lamivudină Mylan 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate cu „M105” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate cu „M300” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lamivudină Mylan este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV. Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate de cel puţin 25 kg) _ Doza recomandată de Lamivudină Mylan este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg de două ori pe zi, fie 300 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4). [Doar pentru 300 mg] Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare de o dată pe zi. [Doar pentru 150 mg] _Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg): _ 2 Se recomandă pentru lamivudină comprimate, utilizarea metodei de dozaj în funcţie de greutatea orporală. _ _ _Copii cu greutatea ≥20 kg şi <25 kg_ : Doza recomandată este de 225 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie ca 75 mg (o jumătate de comprimat de 150 mg) dimineaţa si 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara, sau ca 225 mg ( Baca dokumen lengkap